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    平成31年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラスチック製縫合糸
販売名　　： ファイバーワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-7200
ロット番号：20083
数量：1個
出荷時期：平成31年4月9日

製品番号：AR-7205T
ロット番号：20331
数量：3個
出荷時期：平成31年4月3日〜4月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 包装の法定表示である法定ラベルを、2つの製品番号（AR-7200／AR-7205T）で各法定ラベル1枚を取り違えて貼
付したため自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は針等を用い、縫合糸を組織に通して結紮することにより、組織の縫合・結紮及び医療機器と組織を固
定する縫合糸です。当該製品の安全性、有効性に問題はなく、縫合糸の色と形状が異なることから使用前に識別
は可能であり（AR-7200：片側ニードルで縫合糸色は青／AR-7205T：両側ニードルで縫合糸色は白黒）、また万
が一使用された場合でも医療従事者により適切な処置が行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性はない
と判断しております。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全ての整形外科領域の再建・修復術に使用される縫合糸である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木戸
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066