平成31年 4月12日作成

一般的名称： 中隔開口用カテーテル
販売名： (1)ミラーカテーテル
　　　　(2)フォガティーダイレーションカテーテル

■製品番号：830515F
ロットおよび数量：61230764（9本）、61371827（5本）、61408923（5本）、61453869（10本）、
61478583（5本）、61524807（5本）、61579845（1本）

■製品番号：830705F
ロットおよび数量：61350746（18本）、61361008（7本）、61369040（3本）、61444420（20本）、
61516362（5本）、61569308（5本）、61809420（3本）

■数量：101本

■出荷時期：平成30年5月22日から平成31年2月25日

製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者名称、国名：プエルトリコ　エドワーズライフサイエンス社（米国）

当該製品使用時に、バルーン収縮が困難になる、またバルーンの分離や離脱が確認されたとの報告を複数の医療
機関より受領しました。
使用時においてこれらの事象が発生した場合には、合併症につながる可能性があることから、使用期限が残存す
る全製品ロットについて自主回収を実施することといたしました。

本品は中隔開口用カテーテルであり、医療従事者の確認・監視のもとに使用されます。
本不具合が発生した場合、バルーン拡張時に抵抗感がないこと、又はバルーン収縮時にシリンジのプランジャー
が戻らないこと、及び常にX線透視下で使用されカテーテルの位置がわかり
操作時のバルーン状態を把握できることにより医師による検知が可能で、添付文書の記載事項に従って速やかに
カテーテルを抜去のうえ、破断や欠損の有無が確認されます。
万が一破断や欠損が生じた場合、摘出を含む医師による医学的処置がとられることから、重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えます。

なお、これまでに国内、国外を含め、本事象に関わる患者の健康被害の報告は受けておりません。

平成31年4月12日

本品は、心臓大血管が互換している幼児の心房中隔欠損手術等、ならびに心房中隔欠損の拡張に使用する。

当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、文書にて通知のうえ、自主回収を実施いたします。

担当者　： 品質安全管理本部　丸　靖
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　 ０３（６８９４）０５６７（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３