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    平成31年 4月12日作成
令和元年 5月21日訂正(*)
令和2年 7月 8日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： (1)チャンレー式LFA手術器械
　　　　　　 (2)LCS＜ステンレスタイプ＞人工膝関節システム用手術器械
　　　　　　 (3)P.F.C.シグマ人工膝関節システム用手術器械(**)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
製品番号：9622-71-000
販売名：チャンレー式LFA手術器械
製品名：チャンレー寛骨臼用ブラシ
対象ロット：全てのロット
対象数量：39個 (**)
出荷時期：平成9年3月12日〜平成18年9月12日

(2)
製品番号：1800-18-000
販売名：LCS＜ステンレスタイプ＞人工膝関節システム用手術器械
製品名：1/8"(3.2MM)ドリルビット
対象ロット：全てのロット
対象数量：9個
出荷時期：平成13年5月7日〜平成29年4月28日

(3)(**)
製品番号：1801-18-000 
販売名：P.F.C.シグマ人工膝関節システム用手術器械
製品名：1/8"(3.2MM)ドリルビット
対象ロット：全てのロット
対象数量：3個
出荷時期：平成15年1月15日〜平成26年6月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

(1)
製品番号：9622-71-000
販売名：チャンレー式LFA手術器械
製品名：チャンレー寛骨臼用ブラシ
製造業者：DePuy International,Ltd または Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
輸入先国：英国または中国

(2)
製品番号：1800-18-000
販売名：LCS＜ステンレスタイプ＞人工膝関節システム用手術器械
製品名：1/8"(3.2MM)ドリルビット
製造業者：DePuy Orthopaedics,Inc
輸入先国：アメリカ合衆国

(3)(**)
製品番号：1801-18-000
販売名：P.F.C.シグマ人工膝関節システム用手術器械
製品名：1/8"(3.2MM)ドリルビット
製造業者：DePuy Orthopaedics,Inc
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、関節置換術等の関節手術等に使用する手術用器械です。
本邦において、当該製品は複数回使用の医療機器として運用しておりましたが、海外製造元では単回使用医療機
器として設計されていたことが判明しました。
患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が複数回使用された場合、製品の変形、摩耗や破損等の不具合により使用できず、手術時間が延長する
恐れがあります。
しかしながら、当該製品の使用にあたっては、使用前に病院施設による外観確認が行われることから重篤な健康
被害が生じる可能性はないと判断しております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果又は用途等：本品は手動式の手術器械であり、人工関節置換術等の関節手術を行うために用い
る。(＊）

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し適切に回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： デピューシンセス事業本部　トラウマ ＆ ジョイント リコンストラクション事業部
　　　　　 須之内　輝彦
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6067
FAX番号 ： 03-4411-6053