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平成31年 4月11日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット 販売名 ： (1)da Vinci Xi サージカルシステム (2)da Vinci X サージカルシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）da Vinci Xi サージカルシステム 対象台数 ：13台 出荷時期 ：平成30年11月29日〜平成31年1月18日 対象シリアル番号：SK2244, SK2261, SK2281, SK2294, SK2295, SK2305, SK2353, SK2362, SK2364, SK2370, SK2373, SK2374, SK2437 （2）da Vinci X サージカルシステム 対象台数 ：1台 出荷時期 ：平成30年12月26日 対象シリアル番号：SL0324
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： インテュイティブサージカル合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目１２番３２号アーク森ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10126 製造業者の名前 ：INTUITIVE SURGICAL，INC. 製造業者の所在地 ：1266 Kifer Rd. Sunnyvale，CA94086 USA
改修理由
da Vinci Xi サージカルシステム及びda Vinci X サージカルシステムのペイシェントカートのシステム コンポーネントであるインストゥルメントアーム（以下、アーム）につき、アーム操作時に抵抗が生じ 正常に動作しない可能性があることを確認しました。その結果、アームが停止したり、滑らかな動きが 遮られる場合があります。また、医師はハンドコントロールを通してインストゥルメントの動きを抵抗 として感じる場合があります。 海外製造元より、本件の修正のため、該当のアームを検査し、検査で不適合となったアームについては交換する と指示がありました。 国内においては、対象シリアルのペイシェントカートを有する医療機関に対して自主改修として情報提供および 検査を実施し、検査で不適合となったアームについては自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
これまでに、本事象に起因した患者への健康被害はありません。 今回のアームの動作不良により、アームが停止したり滑らかに動かないために、接続したインストゥルメントの 動作にも影響を及ぼす可能性があります。 アームやインストゥルメントの動作不良が生じた場合、医師の管理下で使用されているので、すぐに異常を認識 し使用を中止することができます。よって、重篤な健康被害の発生につながる可能性はないと考えます。 もし、組織損傷や出血等が発生した場合でも、医師の管理下で使用しているので速やかに外科的処置や術式移行 を選択し適切な処置を行うことができるので、重篤な健康被害につながる恐れはないと考えます。
改修開始年月日
平成31年4月10日 情報提供を開始しています。
効能・効果又は用途等
（１）da Vinci Xi サージカルシステム 本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、婦人科 及び頭頸部外科（経口的に行う手術に限る。）の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把 持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の 挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。 （2）da Vinci X サージカルシステム 本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科および婦 人科の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置結紮、高 周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術 器具操作を支援する装置である。
その他
対象となる医療機器の出荷先は特定しております。医療機関に対し速やかに情報提供を行い、自主改修を 実施する旨を通知します。その後、弊社フィールドエンジニアによる改修作業を順次実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事本部 ポストマーケット 安全管理 佐々木 彰子 連絡先 ： インテュイティブサージカル合同会社 東京都江東区辰巳三丁目9番2号 FAX番号 ： 03-3522-3810 問合せ先：カスタマーサービス（午前8時〜午後5時） 0120-56-5635（フリーダイアル）