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    平成31年 4月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： MR装置用高周波コイル
販売名　　： AIR コイル 3.0T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： 320、335

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成３０年１２月 〜 平成３１年　１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： USA Instruments, Inc（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置のシステムケーブルに近い外側の接合部が剥離し、コイル内部の多孔質材料
が露出する可能性があることが判明いたしました。多孔質材料は消毒が出来ないため、コイルが汚染される可能
性があります。被検者および操作者に感染が発生する可能性を完全には否定できないため、自主回収することと
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 接合部が剥離し、コイル内部の多孔質材料が病原体で汚染され、被検者または操作者が該当箇所に
接触した場合、被検者または操作者に感染が発生するおそれがあります。
しかしながら、接合部の剥離は製品の使用時に容易に発見が可能です。また、製品の使用に際しては、医療従事
者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとれることから、本事象によ
り患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するMR装置に接続して高周波
の受信を行うこと。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１