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    平成31年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨固定型補聴器
販売名　　： Cochlear Bahaシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：95202,95204
シリアル番号：3010130644068, 3010130644082,3010130644099, 3010130644204, 3010130614436, 
3010130614467, 3010130614498, 3010130573962, 3010130596671, 3010130574037, 3010130573931, 
3010130581202
数量：12個
出荷時期：2019年1月26日〜4月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本コクレア
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐３‐７お茶の水元町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00102
製造業者：株式会社日本コクレア
輸入先：Cochlear Bone Anchored Solutions AB スウェーデン

  4. 回収理由

    5. 製品外箱に貼付している法廷表示内容に記載の一般的名称が、骨固定型補聴器であるところ、誤って人工内耳と
記載していることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、法廷表示記載事項の記載不備であり、今回の誤記載された情報により当該医療機器が意図する使用がさ
れず、本来の製品の有効性、安全性が損なわれることはありません。よって、重篤な健康被害には至らないと考
えております。なお、これまでに本事象を原因とした健康被害の発生は出ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は振動を骨に直接伝える骨固定型の骨導補聴器であり、体内に埋め込まれた接合子付骨導端子を介して振動
を頭蓋骨に伝える装置である。

  8. その他

    9. 当該医療機器の出荷先はすべて把握しており、出荷先に情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　森野　美智子、岩渕　美恵
連絡先　： 株式会社日本コクレア
　　　　　 東京都文京区本郷２‐３‐７お茶の水元町ビル
電話番号： 03-5844-6958
FAX番号 ： 03-3817-0245