閉じる 
    平成31年 4月 9日作成
平成31年 4月10日訂正(＊)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：デンシトメトリー分析装置 
販売名　　：BD ベリター システム リーダー(＊)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 医療機器承認番号：07B1X00003000124

製品名　　：BD ベリター システム リーダー
製品番号　：256056
ロット番号：1803249622860
出荷数量　：1台
出荷時期　：2018年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地：福島県福島市土船字五反田１番地
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company

  4. 回収理由

    5. 海外製造元にて製造記録の調査を行ったところ、本製品の校正工程にて使用される校正器具の一部が適切に管理
されていなかった可能性が確認されました。上記の校正器具が使用された出荷済み製品は製造番号から特定され
ており、出荷前試験における異常等は確認されておりません。しかしながら、弊社では本事象が測定結果へ及ぼ
す影響を完全に否定することはできないと判断し、対象となる製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は人体に直接使用されるものではありません。当該事象により、表示される結果に影響が生じる可能性が
ありますが、臨床診断は臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断され、患者個々の臨床症状に応じた対症
療法が実施されると考えられるため、当該事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないと判断しておりま
す。なお、現在までに当該事象による重篤な健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年 4月 8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清試料の分析のために電気泳動、薄層クロマトグラフィー又はイムノアッセイブロット試料分離により生じた
支持体中のパターンから透過光又は反射光を測定する自動又は半自動の装置です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社　肥田　重樹
連絡先　：福島県福島市土船字五反田１番地

電話番号：024-594-1674
FAX番号 ：024-594-1857