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    平成31年 4月 9日作成
平成31年 4月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血管造影キット
販売名　　： ゼメックスアンギオキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象品番、製造番号、対象数量

　　 対象品番（＊）：ＡＧＤＢ０４５０４６　（Ｆ）

　　　　　 製造番号：190319T1　　　対象数量： 5セット
　　　　　 製造番号：190320T1　　　対象数量： 5セット
　　　　　 製造番号：190322T1　　　対象数量： 5セット


　　　　
　　　対象品番（＊）：ＡＧＤＢ０５５０５６　（Ｅ）

　　　　　 製造番号：190319T1　　　対象数量： 10セット



　　　対象品番（＊）：ＡＧＤＢ０５６０５７　（Ｄ）

　　　　　 製造番号：190320T1　　　対象数量： 5セット
　　　　　 製造番号：190322T1　　　対象数量： 5セット



　　　対象品番（＊）：ＡＧＰ３０１６０５

　　　　　 製造番号：190325T1　　　対象数量： 25本
　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計：35セット
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　25本




（2）出荷時期：平成31年 3月25日〜平成31年 4月 3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 弊社の工程内で、滅菌袋のシ‐ル状態に不備が見つかりました。
その後、調査を行ったところ、新たに導入したシ‐ラ‐機を用いて
シ‐ルした製品の一部において、シ‐ル状態に不備が生じていることを
確認しました。
滅菌袋のシ‐ル状態によっては、製品の滅菌状態を担保できない可能性が
あることから、対象となる製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌袋のシ‐ル部に不備が生じていた場合、使用前に発見される可能性があること、
万が一使用された場合には、感染症の原因となる可能性がありますが、
医療従事者により適切な処置が行われるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと
考えております。なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動静脈の血管造影等を行うとき、圧モニタリング及び薬液の注入に使用されるセットである。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 品質保証グループ
　　　　　 江川 修、佐野元
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269