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    平成31年 4月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ジルダザック軟膏３％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装仕様　アルミチューブ10g×10個

製造記号　　出荷数量　　出荷期間
ＡＷＮＸ　　７２８　　　２０１８年１２月２０日〜２０１９年０２月２２日
ＡＷＢＸ　　６７０　　　２０１９年０１月３０日〜２０１９年０３月２０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区元赤坂一丁目５番２７号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00193

  4. 回収理由

    5. ジルダザック軟膏３％　１０ｇ×１０（製造記号：ＡＷＮＸ）において、医療機関より異物の混入と見られる品
質情報を受領いたしました。
当該異物を調査したところ、直接の包材（アルミチューブ）由来と考えられるエポキシ樹脂が付着したアルミ片
であることが判明しました。
製品の充填工程において、充填機とアルミチューブ内面との接触が原因と考えられましたので、このような事象
が生じている可能性のある２ロット（製造記号：ＡＷＮＸ及びＡＷＢＸ）について自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該異物はエポキシ樹脂が付着したアルミ片と考えられますが、非常に微細であり、重篤な健康被害は発生する
可能性はないと考えます。
なお、これまでに本剤に関する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〇接触性皮膚炎、急性湿疹、アトピー性皮膚炎、慢性湿疹、尋常性乾癬、乳幼児湿疹、帯状疱疹
〇褥瘡、熱傷潰瘍、放射線潰瘍

  8. その他

    9. 納入先については把握できておりますので、回収する旨を通知すると共に、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤製薬株式会社　安全性管理部
連絡先　： 東京都港区元赤坂一丁目５番２７号
電話番号： ０３‐５４１２‐７３７９
FAX番号 ： ０３‐５４１２‐７３３２