平成31年 4月 8日作成

一般的名称：白内障・硝子体手術装置
販売名　　：ホワイトスターシグネチャー （シグネチャーディスポーザブルパックII）
　　　　　　（製品番号：OPO71）

ロット番号　：60124713
回収対象数量：911個
出荷時期　　：平成31年2月15日〜平成31年3月28日

製造販売業者の名称　　：エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　：東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　：13B1X00075
国内製造業者の名称　　：エイエムオー・ジャパン株式会社　羽田DC
国内製造業者の所在地　：東京都大田区羽田旭町11-1　羽田クロノゲート物流棟7F
　　　　　　　　　　　　ヤマトロジスティクス株式会社　羽田メディカルセンター内
国内製造業者の登録番号：13BZ201266

今般、国内製造所であるエイエムオー・ジャパン株式会社　羽田DCにて、製品出荷時に法定表示ラベル及び添付
文書が添付されるべきところ、これらが添付されずに出荷されていたことが判明したため、対象製品を自主回収
致します。

本事象は、法定表示ラベル及び添付文書が添付されていなかったことであり、製品自体の品質・有効性・安全性
に影響を影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えております。本品は、白内障・硝子体手術装置と併用して使用
する製品であり、併用機器の取扱説明書には、本品の使用方法、使用上の注意を含めた事項が記載されているた
め、患者様に重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに、本品に関する健康被害の発生はないことを確認しています。

平成31年4月8日

白内障手術及び/ 又は硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器であり、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、
ジアテルミーの機能を備える。

当該製造番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いたしま
す。

担当者　：エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号：03-4411-4945
FAX番号 ：03-4411-5124