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平成31年 4月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 移動式免疫発光測定装置 販売名 ： パスファースト
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：1203C1464, 1203C1465, 1203C1466, 1203C1467, 1203C1468, 1203C1469, 1203C1470, 1203C1471, 1203C1475, 1203C1476, 1203C1477, 1203C1478, 1203C1479, 1203C1482, 1204C1514, 1204C1515, 1204C1516, 1204C1533, 1204C1534, 1204C1535, 1204C1536, 1205C1537, 1205C1565, 1205C1566, 1205C1567, 1207C1603, 1207C1604, 1207C1605, 1207C1606, 1207C1607, 1207C1638, 1207C1639, 1207C1640, 1207C1641, 1207C1642, 1208C1653, 1208C1654, 1208C1655, 1208C1656, 1208C1657, 1208C1658, 1208C1659, 1208C1660, 1208C1661, 1208C1662, 1212C1805, 1212C1806, 1212C1807, 1212C1808, 1212C1809, 1212C1810, 1212C1811, 1212C1812, 1212C1813, 1212C1814, 1212C1815, 1212C1816, 1212C1817, 1212C1818, 1212C1819, 1212C1820, 1212C1821, 1301C1822, 1301C1823, 1301C1824, 1307C1905, 1307C1906, 1307C1907, 1307C1908, 1307C1909, 1307C1910, 1307C1911, 1307C1912, 1307C1913, 1307C1914, 1310C1955, 1310C1956, 1310C1957, 1310C1958, 1310C1959, 1310C1960, 1310C1961, 1310C1962, 1310C1963, 1312C1973, 1312C1974, 1312C1975, 1312C1976, 1312C1981, 1312C1982, 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1603D2630, 1603D2631, 1603D2632, 1603D2633, 1603D2634, 1603D2635, 1603D2636, 1603D2637, 1603D2638, 1604D2654, 1604D2655, 1604D2656, 1604D2657, 1604D2658, 1604D2659, 1604D2660, 1604D2661, 1604D2662, 1604D2663, 1604D2664, 1604D2665, 1604D2666, 1604D2667, 1604D2668, 1605D2684, 1605D2685, 1605D2686, 1605D2687, 1605D2688, 1605D2689, 1605D2690, 1605D2691, 1605D2692, 1605D2693, 1605D2694, 1605D2695, 1605D2696, 1605D2697, 1605D2698, 1606D2714, 1606D2715, 1606D2716, 1606D2717, 1606D2718, 1606D2719, 1606D2720, 1606D2721, 1606D2722, 1606D2723, 1606D2724, 1606D2725, 1606D2726, 1606D2727, 1606D2728, 1606D2729, 1606D2730, 1606D2731, 1606D2732, 1606D2733, 1606D2734, 1607D2745, 1607D2746, 1607D2747, 1607D2748, 1607D2749, 1608D2790, 1608D2801, 1609D2828, 1611D2871, 1611D2872, 1611D2873, 1611D2874, 1611D2875, 1611D2876, 1611D2877, 1611D2878, 1611D2879, 1611D2880, 1611D2881, 1611D2882, 1611D2883, 1611D2884, 1611D2885, 1611D2886, 1611D2887, 1611D2888, 1611D2889, 1611D2890, 1611D2891, 1611D2892, 1611D2893, 1611D2894, 1612D2895, 1612D2896, 1612D2897, 1612D2898, 1612D2899, 1612D2900, 1612D2901, 1612D2902, 1612D2903, 1612D2904, 1612D2905, 1612D2906, 1612D2907, 1612D2908, 1612D2909, 1612D2910, 1612D2911, 1612D2912, 1612D2913, 1612D2914, 1612D2915, 1612D2916, 1612D2917, 1612D2918, 1612D2919, 1612D2920, 1612D2921, 1612D2922, 1612D2923, 1612D2924, 1701D2925, 1701D2926, 1701D2927, 1701D2928, 1701D2929, 1701D2930, 1701D2931, 1701D2932, 1701D2933, 1701D2934, 1701D2935, 1701D2936, 1701D2942, 1701D2943, 1701D2944, 1701D2945, 1701D2946, 1701D2952, 1701D2953, 1701D2954, 1702D2955, 1702D2956, 1702D2957, 1702D2977, 1703D2985, 1703D2986, 1703D2987, 1703D3013, 1703D3014, 1704D3015, 1708D3041, 1708D3042, 1708D3043, 1708D3044, 1708D3045, 1711D3086, 1808D3245, 1808D3246, 1808D3247, 1808D3248, 1808D3249, 1809D3299, 1809D3300, 1809D3301, 1809D3302, 1809D3303, 1809D3304, 1812D3305, 1812D3306, 1901D3347, 1901D3348, 1901D3349, 1902D3350, 1902D3351, 1902D3352, 1902D3353, 1902D3354, 1902D3355, 1902D3356, 1903D3396, 1903D3397, 1903D3398, 1903D3399, 1903D3400, 1903D3402, 1903D3403 台数 ：４６０台 出荷時期：平成２４年 ４月２７日 〜 平成３１年 ３月２９日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ＬＳＩメディエンス 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号 ＴＨＥ ＫＡＩＴＥＫＩ ビル 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X10041
改修理由
弊社で製造販売しておりますパスファーストにつきまして、製造所においてソフトウェアバージョンアップ検証 作業中に、以下の２点に不具合があることが判明いたしました。 1)ＢＥリマーク（反応測光時の嵌合不良検出）が機能しない 2)ＰＭＴシャッターＯＮ／ＯＦＦエラー検出が機能しない このことにより、稀ではありますが、誤った測定値が出力される可能性が否定できないことから、自主改修を実 施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該装置の不具合等により異常が発生した場合、測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検 査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康 被害を引き起こす可能性は考えられません。 また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成31年4月9日
効能・効果又は用途等
標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体 液中の物質を同定及び定量するために用いる自動又は半自動の装置をいう。移動式のものをいう。
その他
当該製品を納入した医療機関等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、改修を実施 致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 大竹 和彦 連絡先 ： 株式会社ＬＳＩメディエンス 品質保証部 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号 ＴＨＥ ＫＡＩＴＥＫＩ ビル 電話番号： ０３‐５５７７‐０６１０ FAX番号 ： ０３‐５５７７‐０６６０