| 閉じる |
平成31年 4月 5日作成 平成31年 4月12日訂正(*) 令和元年 6月 6日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ 販売名 ： (1)汎用パック (2)一般外科パック (3)整形外科パック
対象ロット、数量及び出荷時期
製商品記号 ロット番号 製造数量 単位 220511589001 9120454684 7 組 220515131701 9220451117 15 組 220515131701 9220454361 15 組 220515135801 9220453366 5 組 220515139504 9220453678 7 組 220515139504 9220453685 7 組 220515141501 9220451910 32 組 220515141701 9220451118 7 組 220515141701 9220452384 7 組 220515141701 9220453679 7 組 220517153902 9120453725 20 組 220517159503 9220454381 20 組 220517647901 9120454161 4 組 220519118001 9220450578 40 組 220519124903 9220451860 6 組 220519226102 9220452590 4 組 220519226102 9220452894 4 組 220519316102 9220453831 4 組 220521187002 9220452089 4 組 220521251101 9220453538 10 組 220521437504 9220451721 12 組 220521601701 9220451720 10 組 220521601701 9220452896 10 組 220521648201 9120454950 26 組 220523451901 9220451518 4 組 220523451901 9220454108 4 組 220523516905 9120454642 2 組 220523516905 9220450785 2 組 220523516905 9220453313 2 組 220525107002 9120454961 10 組 220525107002 9220453323 10 組 220525115102 9220452350 12 組 220525390903 9220452094 4 組 220525875201 9120454652 40 組 220525924502 9220452603 20 組 220525984302 9220452673 8 組 220527155703 9220451292 3 組 220527490302 9120454484 3 組 220527490302 9220451734 3 組 220529137605 9220454014 5 組 220529138504 9220450402 6 組 220529138504 9220453389 6 組 220529147807 9220450405 6 組 220529147807 9220453853 6 組 220529157402 9120454242 10 組 220529165804 9220451232 36 組 220529202801 9220453395 20 組 220529604002 9220451524 4 組 220531131903 9220450966 5 組 220531815002 9220450535 42 組 220535317502 9220452297 25 組 220537247501 9220450435 6 組 220537436503 9120454725 6 組 220537436503 9220454157 6 組 220537559103 9220452224 6 組 220537773302 9220452901 7 組 220537843901 9220452859 30 組 220537903402 9120454735 4 組 220537903402 9220452206 4 組 220537903402 9220454410 4 組 220541106907 9220454421 12 組 220541149303 9220451975 10 組 220541372402 9220453433 20 組 220542110502 9220454609 10 組 220542284207 9120454918 66 組 220543123309 9220453342 10 組 220543173204 9220450835 4 組 220543173204 9220453341 4 組 220543173204 9220453778 8 組 220543189602 9220450834 10 組 220543563804 9220451988 15 組 220543563804 9220452982 15 組 220543563804 9220454173 15 組 220543564901 9220450610 8 組 220543580001 9220453445 8 組 220543673601 9120454296 4 組 220543710501 9220452632 5 組 220547113803 9220453231 5 組 220547115008 9220452731 5 組 220547121107 9220450452 10 組 220547121107 9220453457 10 組 220547121109 9220450837 10 組 220547121109 9220452241 10 組 220547121109 9220453783 10 組 220547121110 9120454751 5 組 220547121110 9220452242 5 組 220547127801 9220451182 10 組 220547154010 9220453233 8 組 220547511505 9120454546 3 組 220547565201 9220454179 12 組 220549258303 9220452113 6 組 220549258303 9220452869 3 組 220549990302 9220452059 6 組 220549990601 9220454548 15 組 220553142303 9220452752 10 組 222511484003 9220452648 6 組 222521789302 9220450497 28 組 222523541201 9220451128 7 組 222523541201 9220453700 7 組 222525949303 9220450883 36 組 222525949303 9220453949 48 組 222530166802 9220452845 12 組 222547693101 9120454818 40 組 220525A02001 9220452527 48 組 220525A08301 9120454844 4 組 220525A10503 9120454848 42 組 220537A66001 9220452212 6 組 220549A32101 9220453061 12 組 B20513304301 9220451708 12 組 B20515651603 9220453291 20 組 B20519253201 9120454324 85 組 B20521631303 9220452897 18 組 B20521634108 9220451870 5 組 B20523355701 9220451728 9 組 B20523355701 9220453844 9 組 B20525486506 9220452781 24 組 B20537197809 9220453510 42 組 B20537373605 9220452967 6 組 B20537569602 9220452622 6 組 B20537569602 9220453412 6 組 B20537695802 9220451966 16 組 B20537695802 9220452858 8 組 B20537695802 9220454144 8 組 B20537850304 9220453414 6 組 B20543152802 9220454171 5 組 B20543357005 9220454253 10 組 B20543357202 9220453223 3 組 B20543441702 9220451562 3 組 B20543441802 9220451981 5 組 B20543442004 9220452565 42 組 B20543458904 9220451563 8 組 B20543459301 9220452460 12 組 B20543460603 9220452312 24 組 B20543465702 9220453979 16 組 B20543609701 9220451982 4 組 B20549670411 9220450920 18 組 B20549677802 9220452112 10 組 B20549752701 9220451794 10 組 B20549756001 9220453912 6 組 B20549845301 9220452478 5 組 B20549910301 9120454760 3 組 B20549910301 9220452746 6 組 B20555035805 9220453808 20 組 B20555035805 9220454037 20 組 E20537449501 9220451551 16 組 J20517433201 9220454095 24 組 P20531284202 9220452199 6 組 222525A00503 9220454514 16 組(*) B20541332502 9220454424 6 組(*) B20543441802 9220454439 5 組(*) B20543470709 9220454441 10 組(*) B20543605603 9220454543 24 組(*) 出荷年月日：平成31年2月25日から平成31年3月29日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ホギメディカル 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2丁目7番7号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00061
回収(**)理由
当該製品を納入している医療機関よりメッキンドレープに破れの不具合報告が寄せられました。同製品の弊社保 管品のメッキンドレープを調査しましたところ、製品の一部に不具合報告と同様の破れの現象が確認されまし た。当該ロットの不具合品を使用した場合、ドレープ交換など手術の遅延を招く恐れがあるため、自主回収(**) することに決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、手術の際に患者及び術者の無菌野を確保することを目的とした製品です。万が一、メッキンドレープ の破れ不具合品が使用された場合、感染を引き起こす可能性は否定できません。しかし、医療現場では当該滅菌 製品のドレーピングを行う際に破損等の異常が無いか確認するため、使用前に容易に発見することができること から、重篤な健康被害の発生には至らないと考えます。尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健 康被害の報告はありません。
回収(**)開始年月日
平成31年4月5日
効能・効果又は用途等
本品は、手術室の術者の確保を目的とした覆布のディスポーザブル製品であり、手術、処置等に使用することを 目的としています。本品は、手術室やカテーテル処置室の汚染から外科切開部位や術野を隔離することができ、 保護的なカバー又は障壁の効果を有しています。ディスポーザブル製品であるので、1回限りの使用で再使用し ないで下さい。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収(**)する旨の文書を通 知し、当該製品に投入している該当メッキンドレープを交換いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ホギメディカル 品質保証部 森，相原 連絡先 ： 茨城県牛久市奥原町1650-30 電話番号： 029-830-9703 FAX番号 ： 029-830-9713