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平成31年 4月 5日作成 平成31年 4月12日訂正(*) 令和元年 6月 6日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名 ：(1)婦人科キット (2)一般外科キット (3)泌尿器科キット (4)整形外科キット (5)脳外科キット (6)形成外科キット (7)簡易処置キット (8)口腔外科キット (9)胸部外科キット (10)耳鼻咽喉科キット (11)アンギオキット (12)眼科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
製商品記号 ロット番号 製造数量 単位 225021674207 9220450498 80 組 225331770101 9120454711 8 組 227126183208 923901MP89 24 組 227131399208 923901MQ06 12 組 227131399208 923901MR33 8 組 227149550615 923901MS11 4 組 227149627910 913901MV81 5 組 227149900501 923901MQ82 14 組 227149913701 923901MS65 4 組 227149938506 923901MN67 24 組 227241184901 9220454426 32 組 227317214006 923901MM35 6 組 227321646705 923901MQ23 18 組 227327538405 923901MN24 25 組 227329490104 923901MQ28 50 組 227355101803 923901MM16 4 組 227355101803 923901MQ65 4 組 227421596409 923901MQ44 5 組 227426146119 923901MQ71 30 組 227447641402 923901MQ62 3 組 227449994307 923901MR06 6 組 227453564703 923901MN41 4 組 227521648315 923901MQ25 8 組 227521649117 923901MQ69 14 組 227521664016 913901MU42 16 組 227527598307 913901MV13 4 組 227529611501 923901MM06 3 組 227535341104 913901MV57 4 組 227541471301 923901MP49 39 組 227615779704 9220451120 5 組 227615840105 9220454094 5 組 227619038208 9220452765 78 組 227625626306 9220453036 30 組 227629550409 9220454231 12 組 227653613002 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9220454505 12 組(*) 出荷年月日：平成31年2月26日から平成31年3月29日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ホギメディカル 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2丁目7番7号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00061
回収(**)理由
当該製品を納入している医療機関よりメッキンドレープに破れの不具合報告が寄せられました。同製品の弊社保 管品のメッキンドレープを調査しましたところ、製品の一部に不具合報告と同様の破れの現象が確認されまし た。当該ロットの不具合品を使用した場合、ドレープ交換など手術の遅延を招く恐れがあるため、自主回収(**) することに決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、手術の際に患者及び術者の無菌野を確保することを目的とした製品です。万が一、メッキンドレープ の破れ不具合品が使用された場合、感染を引き起こす可能性は否定できません。しかし、医療現場では当該滅菌 製品のドレーピングを行う際に破損等の異常が無いか確認するため、使用前に容易に発見することができること から、重篤な健康被害の発生には至らないと考えます。尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健 康被害の報告はありません。
回収(**)開始年月日
平成31年4月5日
効能・効果又は用途等
本品は、手術室の術者の確保を目的とした覆布のディスポーザブル製品であり、手術、処置等に使用することを 目的としています。本品は、手術室やカテーテル処置室の汚染から外科切開部位や術野を隔離することができ、 保護的なカバー又は障壁の効果を有しています。ディスポーザブル製品であるので、1回限りの使用で再使用し ないで下さい。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収(**)する旨の文書を通 知し、当該製品に投入している該当メッキンドレープを交換いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ホギメディカル 品質保証部 森，相原 連絡先 ： 茨城県牛久市奥原町1650-30 電話番号： 029-830-9703 FAX番号 ： 029-830-9713