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    平成31年 4月 5日作成
平成31年 4月12日訂正(*)
令和元年6月 6日訂正(**)

    医療機器回収の概要(**)

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：(1)単回使用クラスIII処置キット(2)単回使用クラスI処置キット
　 販売名　　：(1)麻酔キット
　　　　　　　 (2)ドレープパック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名：麻酔キット
製商品記号　ロット番号　製造数量　　単位
556137250201　　9220451760　15　組

出荷時期：平成31年3月14日

(2)販売名：ドレープパック
製商品記号　ロット番号　製造数量　単位
222513183201　　9220451901　6　　　組
222513183201　　9220453357　6　　　組
222522138008　　9220451592　84　　 組
222522189403　　9220453161　15　　 組
222527464908　　9120454969　8　　　組
222527475401　　9220452534　8　　　組
222537646702　　9120454664　4　　　組


出荷時期：平成31年2月27日から平成31年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホギメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2丁目7番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00061

  4. 回収(*)(**)理由

    5. 当該製品を納入している医療機関よりメッキンドレープに破れの不具合報告が寄せられました。同製品の弊社保
管品のメッキンドレープを調査しましたところ、製品の一部に不具合報告と同様の破れの現象が確認されまし
た。当該ロットの不具合品を使用した場合、ドレープ交換など手術の遅延を招く恐れがあるため、
自主回収(*)(**)することに決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、手術の際に患者及び術者の無菌野を確保することを目的とした製品です。万が一、メッキンドレープ
の破れ不具合品が使用された場合、感染を引き起こす可能性は否定できません。しかし、医療現場では当該滅菌
製品のドレーピングを行う際に破損等の異常が無いか確認するため、使用前に容易に発見することができること
から、重篤な健康被害の発生には至らないと考えます。尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健
康被害の報告はありません。

  6. 回収(*)(**)開始年月日

    7. 平成31年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術室の術者の確保を目的とした覆布のディスポーザブル製品であり、手術、処置等に使用することを
目的としています。本品は、手術室やカテーテル処置室の汚染から外科切開部位や術野を隔離することができ、
保護的なカバー又は障壁の効果を有しています。ディスポーザブル製品であるので、1回限りの使用で再使用し
ないで下さい。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収(*)(**)する旨の文書を
通知し、当該製品に投入している該当メッキンドレープを交換いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ホギメディカル　品質保証部　森，相原
連絡先　： 茨城県牛久市奥原町1650-30
電話番号： 029-830-9703
FAX番号 ： 029-830-9713