平成31年 4月 2日作成

一般的名称： （１）ドライバ及び抜出器／（２）手術用ドリルビット
販売名　　： (1)ノーベル　リトリーバルツール
　　　　　　 (2)インプラントドリル　テーパード用　ＳＰＵ

（１）販売名：ノーベル　リトリーバルツール
製品番号：３７４７１
ロット番号：７３２９６、７３３１５、７３４２１
出荷数量：５３個
出荷時期：２０１８年９月２７日〜２０１９年３月１４日

製品番号：３７４７３
ロット番号：７３３０６
出荷数量：１個
出荷時期：２０１９年２月２６日

製品番号：３７４７４
ロット番号：７３２５６
出荷数量：１個
出荷時期：２０１９年３月４日

製品番号：３７４７５
ロット番号：７３２９８
出荷数量：９個
出荷時期：２０１８年１１月２０日〜２０１９年３月８日

製品番号：３７５０３
ロット番号：７３４３０
出荷数量：２個
出荷時期：２０１８年１２月２６日〜２０１９年２月１日

（２）販売名：インプラントドリル　テーパード用　ＳＰＵ
製品番号：３７０７６
ロット番号：７３２８０
出荷数量：１個
出荷時期：２０１８年９月２５日

製造販売業者の名称　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４‐７‐３５　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00052
製造業者：ノーベル　バイオケア　ＵＳＡ，ＬＬＣ
輸入先国：アメリカ合衆国

海外製造元の調査において、２０１８年６月２７日以降に製造された製品の一部に、ブリスター包装のシール不
良（部分的なシールの剥がれ）が発生した可能性があることがわかりました。当該不具合品が使用前に検出され
ずに使用された場合、無菌性が担保できず患者の感染につながる可能性が否定できないことから、２０１８年６
月２７日以降に製造された当該製品のすべてのロットを回収対象といたしました。

包装シール部分が破損している場合、製品の無菌性が担保できないため当該製品を使用した患者は感染症を起こ
す可能性があります。しかしながら、本邦輸入時に製品の包装状態について全数外観検査を行っており、すべて
シール部分に異常が無いことを確認しております。この為、このシール不良が発生する確率は極めて低いものと
考えます。なお製品の使用前には通常医療従事者により確認が行われるため、包装シール部分に剥がれ等の異常
があるものは使用されることはありません。また万一使用され、感染を起こした場合についても医療従事者によ
り適切に対処することが可能なため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

なお、現在までに本件に係る健康被害は国内外で報告は受けておりません。

平成31年4月2日　情報提供の開始

（１）ノーベル　リトリーバルツール
外科手術時にインプラント又はネジ等を除去する場合に外科用トルクレンチと組み合わせて用いる手術器具。

（２）インプラントドリル　テーパード用　ＳＰＵ
動力式の手術用穿孔器に取り付け、適切な速度で回転させることにより、額骨に本品の径と同じ寸法の孔を作成
するために用いる。

当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

担当者　： 品質保証部　井桁　和幸
連絡先　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川４‐７‐３５　御殿山トラストタワー
電話番号： ０３‐６４０８‐４１８２
FAX番号 ： ０３‐６４０８‐４１７１
お問い合わせ先：カスタマー・エクセレンス部
電話番号：０１２０‐１４７‐１１８