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    平成31年4月3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）核医学診断用検出器回転型SPECT装置　（2）X線CT組合せ型SPECT装置
販売名　　： (1)核医学診断用装置 Discovery NM 630
　　　　　　 (2)核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）核医学診断用装置 Discovery NM 630
製造番号　： NS0001、NS0101、NS0103、NS0201、NS0203、NS0204、NS0205、NS0401、NT8003、NTE042

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成３０年　９月 〜 平成３１年　３月

（2）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
製造番号　： NS0302、NS0303

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成３１年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、設置中にいくつかの検出器ネジが正しく取り付けられていなかった可能性があるこ
とがわかりました。検出器ネジが正しく取り付けられていなかった場合、ネジが時間の経過とともに緩み、検
出器が脱落する可能性があります。このため、製造元の情報を基に、対象施設に対する情報提供を開始すると
ともに、検出器ネジの取り付け状況の点検を行い、問題が確認された場合には修正する改修作業を実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、脱落した検出器が接触し、患者様が負傷するおそれがあります。
しかしながら、検出器が落下するためには8本の検出器ネジのうち4本以上が緩む必要があります。また、製品
の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置
をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年4月3日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）核医学診断用装置 Discovery NM 630
被検者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を
診療のために提供すること。

（2）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
被検者に投与した放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報、当
該被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を重ね合わ
せた画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１