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平成31年 4月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 合成グルカゴン製剤 販売名 ： グルカゴン注射用１単位「F」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 数量 出荷時期 AE17A 1瓶包装 22,592箱 2017年8月〜2017年12月 AE17A 5瓶包装 5,176箱 2017年8月〜2017年11月 AE17B 5瓶包装 74箱 2017年11月 AJ17A 1瓶包装 16,986箱 2017年12月〜2018年4月 AJ17A 5瓶包装 6,366箱 2017年11月〜2018年3月 AL17A 1瓶包装 19,990箱 2018年4月〜2018年7月 AL17A 5瓶包装 5,828箱 2018年3月〜2018年6月 AB18A 1瓶包装 16,985箱 2018年7月〜2018年10月 AB18A 5瓶包装 6,297箱 2018年5月〜2018年9月 AG18A 1瓶包装 19,970箱 2018年10月〜2019年1月 AG18A 5瓶包装 5,740箱 2018年9月〜2018年12月 AJ18A 1瓶包装 13,704箱 2018年12月〜2019年3月 AJ18A 5瓶包装 5,688箱 2018年12月〜2019年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士製薬工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00006
回収理由
本剤の安定性モニタリング（保管条件：15℃）において、純度試験（類縁物質）の値が規格外となりました。追 加調査の結果、安定性モニタリングを実施したロットに限らず、15℃保管の条件下においては、純度試験（類縁 物質）が規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全てのロットについて自主回収することに 致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量はわずかなものであり、 本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか ら、有効性に関しても問題ないものと考えております。なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受 けておりません。
回収開始年月日
平成31年4月1日
効能・効果又は用途等
１）成長ホルモン分泌機能検査 ２）インスリノーマの診断 ３）肝糖原検査 ４）低血糖時の救急処置 ５）消化管のX線及び内視鏡検査の前処置
その他
対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書を もって通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 富士製薬工業株式会社 学術情報課 連絡先 ： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 電話番号： 076(478)0032 FAX番号 ： 076(478)0336