平成31年 4月 1日作成
平成31年 4月 8日訂正(*)

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 全自動pH/血液ガス分析装置ＧＡＳＴＡＴ‐７００Ｍｏｄｅｌ（付属のキャリブレーション試薬で
あるＣＡＬカートリッジ）

対象品：当該医療機器専用キャリブレーション試薬であるＣＡＬカートリッジ（製品コード：0171931）　　

(1)製造番号：31190100、製造/出荷数量：36個(２個入18箱）、
製造/出荷年月日：平成31年2月15日～平成31年2月22日、在庫数量：0個(２個入0箱）
(2)製造番号：31190101、製造/出荷数量：80個(２個入40箱）、
製造/出荷年月日：平成31年2月1日～平成31年2月8日、在庫数量：0個(２個入0箱）
(3)製造番号：06190201、製造/出荷数量：16個(２個入8箱）、
製造/出荷年月日：平成31年2月22日～平成31年3月11日、在庫数量：0個(２個入0箱）
(*)
(4)製造番号：04190200、製造/出荷数量：38個(２個入19箱）、
製造/出荷年月日：平成31年2月12日～平成31年2月14日、在庫数量：0個(２個入0箱）

製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ｂ２Ｘ０００３４

特定ロットの専用試薬を用いてキャリブレーションを行うと機器本体にメンテナンス推奨表示が発生する事象が
発生したため、調査を行った結果、
当該試薬を用いてキャリブレーションを行うとNa電極の校正点がずれることにより、血中Na濃度の測定値に誤差
が発生する恐れが判明したことから、自主回収を行うこととしました。

本製品は、測定異常を示す可能性が示唆されるエラーレベルに到達する前に、メンテナンス推奨表示を行う仕様
となっています。
メンテナンス推奨表示の段階では測定可能な状態であるため、当該不具合により血中Na濃度の測定値に誤差が発
生する恐れがありますが、
臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されることから、当該製品の使用による重篤な健康
被害発生の恐れはないと考えます。
なお、これまでに国内外ともに当該不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成31年4月1日

全血中の２つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動の装置である。本装置は
グラフィック及びデータ出力の機能も備えている。全血、血清、血漿、透析液の
pH/pCO2/pO2/ctHb/cNa+/cK+/cCl‐/cCa2+/cGlcose　/cLactate　/FHHb　/FO2Hb　/FCOHb /FMetHb/ctBilの測定を
行う。

出荷先等の情報は下記の通り。
出荷数　85箱(*)
出荷先施設数　67施設(*)

担当者　： 国内品質業務運営責任者　徳川　竜治
連絡先　： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
電話番号： ０４５-９４８‐１９６１
FAX番号 ： ０４５-９４８‐１９６２