| 閉じる |
平成31年 4月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 人工心肺用システム 販売名 ： 人工心肺装置 S5
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名：ヒータークーラー 製品番号：16-02-95 回収対象数量：196台 対象製品のシリアル番号 16S12004 16S12318 16S12319 16S12477 16S12489 16S12490 16S12491 16S12520 16S12521 16S12522 16S12523 16S12524 16S12525 16S12526 16S12527 16S12531 16S12532 16S12536 16S12690 16S12691 16S12702 16S12742 16S12757 16S12873 16S12874 16S12875 16S12876 16S12877 16S12878 16S12901 16S12903 16S12989 16S12990 16S13022 16S13023 16S13024 16S13025 16S13031 16S13045 16S13046 16S13064 16S13107 16S13108 16S13178 16S13194 16S13208 16S13239 16S13271 16S13272 16S13289 16S13302 16S13303 16S13361 16S13362 16S13374 16S13384 16S13385 16S13409 16S13414 16S13416 16S13548 16S13549 16S13550 16S13551 16S13552 16S13560 16S13562 16S13593 16S13597 16S13609 16S13610 16S13646 16S13651 16S13659 16S13666 16S13755 16S13758 16S13808 16S13812 16S13823 16S13824 16S13834 16S13894 16S13911 16S13953 16S13954 16S13955 16S13956 16S13957 16S13958 16S13978 16S14024 16S14107 16S14516 16S14517 16S14521 16S14542 16S14552 16S14562 16S14563 16S14564 16S14565 16S14566 16S14567 16S14575 16S14586 16S14657 16S14664 16S14679 16S14737 16S14738 16S14739 16S14740 16S14746 16S14747 16S14755 16S14952 16S14966 16S15009 16S15318 16S15322 16S15353 16S15360 16S15361 16S15362 16S15363 16S15364 16S15365 16S15366 16S15367 16S15385 16S15811 16S15853 16S15854 16S15855 16S15856 16S15857 16S15858 16S16525 16S16611 16S16625 16S16641 16S16642 16S16643 16S16644 16S16645 16S16734 16S16792 16S16806 16S16815 16S16818 16S16882 16S16883 16S16884 16S16905 16S16996 16S16998 16S17011 16S17012 16S17013 16S17108 16S17129 16S17130 16S17131 16S17132 16S17133 16S17134 16S17135 16S17147 16S17170 16S17171 16S17172 16S17375 16S17376 16S17466 16S17469 16S17557 16S17558 16S17559 16S17580 16S17581 16S17715 16S17733 16S17773 16S17774 16S17840 16S18345 16S18346 16S18347 16S18348 16S18349 16S18391 16S18916 16S18917 16S19097 16S19184 出荷時期：平成22年3月16日〜平成30年12月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： リヴァノヴァ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町2-11-1 山王パークタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00129 製造業者の名称：LivaNova Deutschland GmbH
回収理由
これまで当社は、細菌（非結核性マイコバクテリウム）が空気伝播するリスクを軽減するための情報配信を継続 的に実施してきました。空気伝播リスクは、機器の消毒及び循環水の維持管理を添付文書・取扱説明書の記載に 基づき実施することで機器内部の細菌の増殖が防止され、低減することができます。 海外製造元は、ヒータークーラーによる細菌（非結核性マイコバクテリウム）の空気伝播リスクをさらに軽減さ せることを目的として、ヒータークーラーによって生成された潜在的に汚染されたエアロゾルを収集・分離し、 清潔空間に流入することを防止するための設計変更（アップグレード：キャニスターの追加、内部のシーリング 等）を実施しました。また、設計変更（アップグレード）された機器に適用される新たな取扱説明書もリリース しました。 上記変更（機器の設計変更、及び改定された取扱説明書のリリース）を受け、弊社と致しましては、既に国内市 場へ出荷されている全てのヒータークーラーを設計変更後（アップグレード後）の機器（及び取扱説明書）と交 換する自主回収に着手することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
ヒータークーラー内で増殖した細菌がエアロゾル化（煙霧質）化し、ヒータークーラーから手術室内に流出・拡 散することで周辺環境を汚染し、手術部位の深部感染症を引き起こす可能性が考慮されます。しかしながら、 国内においては、当該機器で使用される循環水の維持管理は各施設において取扱い説明書や添付文書の記載事項 に従って適切に実施され、循環水の清浄度は一定以上に保たれていることから、患者様に重篤な健康被害が生じ る恐れはありません。なお、国内において当該機器に起因して感染症が生じたとの報告はありません。
回収開始年月日
平成31年4月2日
効能・効果又は用途等
本装置は、開心術時の心筋保護液の温度調整、体外循環における熱交換、またブランケットを使用しての体温の 加温・冷却などを行う。
その他
対象機器の納入先は全て把握しています。納入先に文書による通知のうえ、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： お客様相談窓口 連絡先 ： 東京都千代田区永田町2-11-1 山王パークタワー 電話番号： 0120-034-911 FAX番号 ： 03-3595-7631