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令和元年10月 3日作成 令和元年10月 4日訂正(*) 令和元年10月 8日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)ラニチジン錠 75mg「マイラン」 (2)ラニチジン錠 150mg「マイラン」
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）ラニチジン錠75mg「マイラン」 ロット番号 出荷数量（箱）出荷時期 100錠（PTP） M214AYC 3308 2017年1月23日 M215AA4 3798 2017年6月15日 M216AA8 3520 2017年9月6日 M217AB1 3414 2018年2月13日 M218AB4 2817 2018年4月23日 M219AB7 2780 2018年8月22日 M220ABC 3627 2019年1月9日 M221AC4 3498 2019年5月27日 M222AC7 3278 2019年9月2日 1000錠（PTP） M214BYC 144 2017年1月23日 M215BA4 89 2017年6月15日 M216BA8 119 2017年9月6日 M217BB1 134 2018年2月13日 M218BB4 191 2018年4月23日 M219BB7 187 2018年8月22日 M220BBC 100 2019年1月9日 M221BC4 120 2019年5月27日 M222BC7 150 2019年9月2日 （2）ラニチジン錠150mg「マイラン」 ロット番号 出荷数量（箱）出荷時期 100錠（PTP） M223AYA 2884 2016年11月18日 M224AYC 876 2017年1月20日 M225AA4 3141 2017年4月24日 M226AA4 2511 2017年6月20日 M227AA6 3462 2017年7月26日 M228AA8 2745 2017年9月12日 M229AAA 2653 2017年11月27日 M230AB1 3713 2018年2月13日 M231AB2 3138 2018年3月20日 M232AB4 2482 2018年4月23日 M233AB6 2822 2018年7月13日 M234AB7 2332 2018年8月22日 M235AB9 4178 2018年10月5日 M236ABA 4230 2018年11月27日 M237AC2 4252 2019年2月25日 M238AC3 4798 2019年4月10日 M240AC6 4808 2019年7月9日 M241AC7 4722 2019年9月2日 1000錠（PTP） M223BYA 164 2016年11月18日 M224BYC 348 2017年1月20日 M225BA4 160 2017年4月24日 M226BA4 185 2017年6月20日 M227BA6 100 2017年7月26日 M228BA8 197 2017年9月12日 M229BAA 204 2017年11月27日 M230BB1 104 2018年2月13日 M231BB2 150 2018年3月20日 M232BB4 212 2018年4月23日 M233BB6 190 2018年7月13日 M234BB7 237 2018年8月22日 M235BB9 58 2018年10月5日 M236BBA 49 2018年11月27日 M237BC2 50 2019年2月25日 M239AC4 478 2019年5月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マイラン製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８号センバセントラルビル２階 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業(**) 許可番号 ： 27A2X00206(**)
回収理由
本年9月17日に、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）、アメリカ食局（ＦＤＡ）等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び 原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン（以下「ＮＤＭＡ」という。）が検出された旨の発表がなされたこ とを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析が指示されまし た。 これを受け、本製品の原薬であるラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超えたＮＤＭＡが検出 されたとの情報を入手したため、製剤について自主回収をすることとしました。
危惧される具体的な健康被害
ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示 唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する 予定です。
回収開始年月日
令和元年10月3日
効能・効果又は用途等
（1）胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血 （消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による） （2）下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 （3）麻酔前投薬
その他
対象となる医療機関等へは速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 【医療機関様】ラニチジン錠「マイラン」専用ダイヤル 【患者様】ラニチジン錠「マイラン」専用ダイヤル 【報道関係者様】マイラン製薬株式会社 コーポレートアフェアーズ 電話番号： 【医療機関様】0120-113-439 【患者様】0120-663-327(*) 【報道関係者様】03-5733-9570 （*）医療機関様、患者様の専用ダイヤルを増設しました。 （**）製造販売業の許可の種類及び許可番号を修正しました。