令和 元 年 9月 30日作成

一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： 植込み型補助人工心臓EVAHEART

品名：血液ポンプ
カタログ番号：BP210
対象製造番号：
BP210-1033、BP210-1052、BP210-1073、BP210-1086、BP210-1100、BP210-1119、BP210-1174、BP210-1185
BP210-1196、BP210-1204、BP210-1206、BP210-1217、BP210-1218、BP210-1239、BP210-1240、BP210-1243
BP210-1252、BP210-1256、BP210-1258、BP210-1263、BP210-1293、BP210-1334、BP210-1337
出荷時期：平成25年3月1日から平成29年5月29日まで
対象台数：23台（未使用：1台）

製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル技術研究所
製造販売業者の所在地： 長野県諏訪市四賀2990
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X10003

血液ポンプの回転が停止する事象が発生しました。
血液ポンプのモーター回転部が経年劣化により変形し、外装ケースに接触することで、回転障害が
発生したものと考えております。
なお、本内容は旧タイプの血液ポンプ（BP210）のみで発生しうる事象であり、現在新規植え込みで
使用している小型ポンプ（BP310）では変形する可能性のない材料を使用しているため同現象の
リスクはありません。

当該事象が発生した場合、ポンプの回転が停止する可能性を完全には否定できません。
ポンプの回転が停止した場合、重篤な健康被害に至る可能性も否定できません。
尚現時点においては、本事象による死亡事例を1件受領しています。

　 令和 元年 9月 13日

血液ポンプは、インフローカニューレおよびアウトフローグラフトを接続し、患者に装着されます。
インフローカニューレは左心室の心尖部に挿入され、カフを心尖部に縫合することにより固定されます。
アウトフローグラフトの遠位端は、上行大動脈に吻合されます。
これにより左心室から上行大動脈までの血液のバイパス流路が完成し、左心室から脱血された血液は
インフローカニューレ→血液ポンプ→アウトフローグラフトを通り、上行大動脈へ送られます。

当該製品の納入先はすべて把握しており、通知の上、適切に患者モニタリングを実施いたします。
また、該当製品使用中の患者様については、主治医へ情報提供済みで、患者は必要に応じ適切な
治療が受けられる状態にあると共に、状況に応じて交換を検討いただきます。
現在販売中の血液ポンプ（製品カタログ:BP310）については、当事象が発生する可能性はなく、
今後も継続的に供給可能です。

担当者　： 品質保証グループ：片桐　知浩
連絡先　： 長野県諏訪市四賀2990
電話番号： 0266-54-1900
FAX番号 ： 0266-58-6443