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    令和 元年 6月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： (1)ＺＯＬＬ　ＡＥＤ　Ｐｒｏ　半自動除細動器
　　　　　　 (2)ＺＯＬＬ　ＡＥＤ　Ｐｒｏ　マニュアルモード無し　半自動除細動器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名：ＺＯＬＬ　ＡＥＤ　Ｐｒｏ　半自動除細動器
対象シリアル番号：
AA18L047784 AA18L047785 AA18L047786 AA19A047942
AA19A047943 AA19A047964 AA19A047965 AA19A047966
AA19A047967 AA19A047968 AA19A047969 AA19A047970
AA19A047971 AA19A047972 AA19B048258 AA19B048259
AA19B048260 AA19B048262 AA19B048265 AA19B048266

(2)販売名：ＺＯＬＬ　ＡＥＤ　Ｐｒｏ　マニュアルモード無し　半自動除細動器
対象シリアル番号：
AA18C045095

対象品数量：
21台

対象品出荷時期：
2019年3月5日〜2019年5月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成ゾールメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋２‐１‐１　興和西新橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10166

  4. 回収理由

    5. 米国において、AED Proを用いた心停止患者の救命時の2回目の心電図解析時に、「Unit Failed（AEDに問題があ
ります）」と音声が流れ、電気ショックが実施できず、すぐに別の除細動器に切り替えて救命処置を継続した事
例が1例発生しました。
当該機を調査した結果、特定のシリアル番号のアナログ回路に起因して発生した可能性があるため、対象シリア
ル番号の製品に対して、修理を行うための自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、一般向けのAEDではなく、医療機関、消防施設（救急車）等にのみ販売され、医師、看護師、救急救命
士により使用されています。

当該不具合の発生は極めて稀ですが、当該事象が発生した場合、電気ショックが実施できないため、処置が
遅れ、重篤な健康被害が起こる可能性があります。なお、国内でこれまでに当該事象による健康被害は報告され
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)販売名：ＺＯＬＬ　ＡＥＤ　Ｐｒｏ　半自動除細動器
本品は除細動電極から採取した心電図（ECG）を自動解析し、通電を必要とするタイミングを操作者に知らせ、
患者にショックを供給する半自動除細動器である。また手動にて除細動を行うマニュアルモードも有する。

(2)販売名：ＺＯＬＬ　ＡＥＤ　Ｐｒｏ　マニュアルモード無し　半自動除細動器
本品は除細動電極から採取した心電図（ECG）を自動解析し、通電を必要とするタイミングを操作者に知らせ、
患者にショックを供給する半自動除細動器である。

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、消防施設等は全て特定しておりますので、文書による通知を行い、回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・信頼性保証部　森永崇史、松本眞一郎
連絡先　： 旭化成ゾールメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋2-1-1　興和西新橋ビル
電話番号： 03-6205-4922
FAX番号 ： 03-6205-4543