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    令和 元年 6月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工鼻用フィルタ
販売名　　： ベンタエイドF

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号及びロット番号：
FJ-200CPE:505195, 507075, 507356, 509115, 510194, 511137, 512085, 601165, 602096, 603116, 604025, 
605155, 606053, 608114, 609085, 611085, 611325, 701014, 701173, 702056, 703096, 704095, 705116, 
706119, 708065, 709044, 710135, 711065, 712085, 801135

FJ-200CP :505193, 507073, 507354, 509113, 510192, 511135, 512083, 601164, 602094, 603114, 604023, 
605153, 606052, 608112, 609083, 611083, 611323, 701012, 701172, 702054, 703094, 704093, 706117, 
708063, 709042, 710133, 711063, 712083

FJ-200C　:505194, 507074, 507355, 509114, 510193, 511136, 512084, 602095, 603115, 604024, 605154, 
608113, 609084, 611084, 611324, 701013, 702055, 703095, 704094, 705115, 706118, 708064, 709043, 
710134, 711064, 712084, 801134

数量:6,284箱（157,100個)

出荷時期：
2016年8月19日〜2019年6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フジメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4-1　細井ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00008

  4. 回収理由

    5. 当該製品のうちFJ-200CPEについて、医療機関より、当該製品を用いた際に、人工鼻の患者側フィルタ部分にお
いてプラスチック片による閉塞が発生し、低酸素脳症を生じたという報告がありました。当該製品及び同じ工程
で製造されている他製品であるFJ-200C及びFJ-200CPにおいて、同様の事象の発生の可能性が否定できないことか
ら、当該製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 人工鼻の患者側フィルタ部分において閉塞が発生した場合、患者への酸素換気が出来ず、酸素欠乏による意識障
害等の重篤な健康被害が起こる可能性があります。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者の人工気道とライン内で接続し、異物を除去し、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガ
スを加温加湿する。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関は弊社において全て把握しており、既に全ての医療機関に対して情報提供を行っています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理統括部　千野　恵実
連絡先　： 株式会社フジメディカル
電話番号： 03-3356-8377