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    令和元年 6月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： Sherpa NX ガイディングカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名：Sherpa NX アクティブ 6F
モデル番号及びロット番号：
SA6AL10　　: 0008820511, 0008923386
SA6EBU30　 : 0008846104, 0009009521
SA6EBU35　 : 0008680625, 0008817402, 0008820519, 0008921038, 0008923390,
　　　　　　 0008988574, 0009000184
SA6EBU35SH : 0008648646, 0008817392
SA6EBU375　: 0008770077
SA6EBU40　 : 0008846097
SA6EBU40SH : 0008739345
SA6JL35　　: 0008795266, 0008868408, 0008906962, 0008948611
SA6JL40　　: 0008795250, 0008820515
SA6JR35SH　: 0008770075
SA6JR40　　: 0008731852, 0008750951, 0008785821, 0008838209, 0008908722,
　　　　　　 0008957184
SA6JR40SH　: 0008646466
SA6SAL10　 : 0008820510, 0008923384
SA6SAL10SH : 0008820516, 0008917072
SA6SAL75　 : 0008798484
SA6SAL75SH : 0008861973
SA6SL40　　: 0008766656

数量　：170個

出荷時期　：平成29年7月4日〜平成30年10月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元は、海外において当該製品を使用中、カテーテル遠位部（先端から約6mmの
箇所から手元側に向かって約2cmの範囲）の表面の樹脂の一部が剥離し、カテーテル内
部のステンレススチール製のブレードが露出したとの報告を、2019年1月29日から2019
年5月30日までの期間に5件受理しました。当該製品において同様事象の発生の可能性が
否定できず、事象が発生した場合、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことか
ら、当該ロットの自主回収を実施することとし、国内においても自主回収を実施するこ
ととしました。なお、日本国内での同様事象の報告は受理しておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手技中に当該製品のカテーテル遠位部表面の素材の一部が剥離した場合、露出した
ブレード部分による血管解離、剥離した樹脂による塞栓症、閉塞、脳血管障害が発生し、
手技時間の延長あるいは追加の手技が必要となる可能性が考えられ、患者様への重篤な
健康被害の発生を否定することはできません。なお、本不具合による健康被害が発生し
たという報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的冠動脈形成術に際し、経皮的冠動脈形成術用カテーテル等を病変部に
誘導する、又は血管内手術を実施する際に、血管内手術用カテーテル等を脳血管、腹
部四肢末梢血管等に到達させることを目的に使用するガイディングカテーテルである。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対し
て情報提供の上、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括本部　品質改善部
　　　　　 中村　裕美、 河合　浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675