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    平成31年 3月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳あな型補聴器
販売名　　： デジミミ３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
AU04948 AU04949 AU04950 AU04951 AU04952 AU04953 AU04954 AU04955 AU04956 AU04957　
AU04958 AU04959 AU04960 AU04961 AU04962 AU04963 AU04964 AU04965 AU04966 AU04967　
AU04968 AU04969 AU04970 AU04971 AU04972 AU04973 AU04974 AU04975 AU04976 AU04977
AU04978 AU04979 AU04980 AU04981 AU04982 AU04983 AU04984 AU04985 AU04986 AU04987
AU04988 AU04989 AU04990 AU04991 AU04992 AU04993 AU04994 AU04995 AU04996 AU04997
AU06064 AU06065 AU06066 AU06067 AU06068 AU06069 AU06070 AU06071 AU06072 AU06073
AU06074 AU06075 AU06076 AU06077 AU06078 AU06079 AU06080 AU06081 AU06082 AU06083
AU06084 AU06085 AU06086 AU06087 AU06088 AU06089 AU06090 AU06091 AU06092 AU06093
AU06094 AU06095 AU06096 AU06097 AU06098 AU06099 AU06100 AU06101 AU06102 AU06103
AU06104 AU06105 AU06106 AU06107 AU06108 AU06109 AU06110 AU06111 AU06112 AU06113
AU13309 AU13310 AU13311 AU13312 AU13313 AU13314 AU13315 AU13316 AU13317 AU13318
AU13319 AU13320 AU13321 AU13322 AU13323 AU13324 AU13325 AU13326 AU13327 AU13328
AU13329 AU13330 AU13331 AU13332 AU13333 AU13334 AU13335 AU13336 AU13337 AU13338
AU13339 AU13340 AU13341 AU13342 AU13343 AU13344 AU13345 AU13346 AU13347 AU13348
AU13381 AU13382 AU23937 AU23944 AU23949 AU24023 AU24024 AU24025 AU24026 AU24027
AU24028 AU24029 AU24030 AU24031 AU24032 AU24033 AU24034 AU24035 AU24037 AU24038
AU24039 AU24040 AU24042 AU24044 AU24045 AU24046 AU24048 AU24049 AU24050 AU24051
AU24052 AU24053 AU24054 AU24056 AU24058 AU24059

合計176個


出荷時期：平成31年1月31日から平成31年2月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シバントス株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県大和市中央林間７‐１０‐１三機大和ビル６F
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00018
外国製造業者　Sivantos Pte. Ltd. シンガポール

  4. 回収理由

    5. 補聴器外箱に印刷されている法定表示の販売名及び認証番号が、実際に入っている補聴器と異なっていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収の理由が法定表示の誤りであり、また、今回誤表示した製品（耳いちばんプレミアム）は、当該製品と同等
の機能を有するものであることから、使用者における有効性、安全性に問題はなく、健康被害発生の恐
れはありません。なお、これまでに健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握できておりますので、連絡の上、回収の措置を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事部　熊谷善樹
連絡先　： yoshiki.kumagai@sivantos.com
電話番号： 046-407-6215
FAX番号 ： 046-408-0022