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    平成31年 2月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： セルプレップ　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. BD-18010911-01E、BD-18010911-02E、BD-18010911-03E、BD-18010911-04E、BD-18010911-05E

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＭＥＤＩＫ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋箱崎町２５番７号８Ｆ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10254

  4. 改修理由

    5. 当該製品の銘板において、製造番号（シリアル番号）に誤記載があることが判明しました。
正しい番号を記載した銘板との貼り替えを自主改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品銘板の記載内容の問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではないことから、健康被害
のおそれはございません。尚、本事例に関連した健康被害の発生の報告もございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本の塗抹により、作製する装置である。

  8. その他

    9. 当該製品の導入先は全て把握しておりますので、当社担当から連絡の上、改修作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質安全部門　金　基雄、金　淳求
連絡先　： 株式会社ＭＥＤＩＫ
　　　　　 東京都中央区日本橋箱崎町２５番７号８Ｆ
電話番号： 03-6264-9961
FAX番号 ： 03-6264-9962