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    平成31年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
販売名　　： Bridge オクリュージョンバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：590-001
対象ロット：CMN18H02C, FMN18M13A, FMN19A21A
製造数量　：17個
出荷年月日：2018年11月1日〜2019年2月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田２‐１７‐２２　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024

選任外国製造医療機器等製造販売業者　ディーブイエックス株式会社
外国製造医療機器等特例承認取得者　　Spectranetics Corporation （スペクトラネティクス社）（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器の法定表示ラベルに記載の誤りがありました。
一般的名称を記載すべき箇所に、販売名を誤って記載していることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、リード抜去術中の緊急止血の目的で、上大静脈において一時的に使用する。

  8. その他

    9. 当該医療機器を販売した施設又は代理店は把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　品質保証課　宮森　健志
電話番号： 03-5985-6826
FAX番号 ： 03-5985-6105