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    平成31年 2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 組織収納サック
販売名　　： アンカーII　ティシューバッグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：TRS090
対象ロット：05A8T
数量：1箱（1箱5個入り）
出荷時期：2018年11月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コンメッド・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋三丁目4番2号ヤマキ第2ビル8階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10241
輸入先製造業者：
Anchor Products Company, Inc.
Consolidated Medical Equipment Company

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルにおいて、下記のとおり使用期限の誤表示が判明したため、出荷した製品を自主回収
することと致しました。
誤：2020年1月1日
正：2020年12月1日

社内調査の結果、弊社物流センターにおける法定表示ラベル作成時に誤った使用期限のラベルが製造されたこと
が判明しました。なお、当該ロットの他製品の法定表示ラベルは正しい使用期限が表示されていることが確認さ
れております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 正しい使用期限である2020年12月1日までの品質は保証されています。
このため、本件に起因する健康被害の発生はないと考えられます。
現在までに本件に起因する健康被害は発生していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡下の手術において腹腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収納するために用
いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できており、出荷先に対して自主回収する旨を事前通知済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA/RA　瀧澤　智彦
連絡先　： コンメッド・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋三丁目4番2号ヤマキ第2ビル8階
電話番号： 03-6435-8170
FAX番号 ： 03-6435-8407
弊社は2019年2月25日付けで下記の住所へ移転致します。電話及びFAX番号に変更はありません。
新所在地：東京都港区新橋五丁目20番4号新虎サウスビル8階