| 閉じる |
平成31年 2月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置 販売名 ： 眼科用レーザ光凝固装置 PASCAL Synthesis
対象ロット、数量及び出荷時期
眼科用レーザ光凝固装置 ＰＡＳＣＡＬ Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ カタログ記号 Ｇｒｅｅｎ 79086015, 79086115, 79087215, 79087315, 79091216, 79091316, 79091416, 79109017 カタログ記号 Ｙｅｌｌｏｗ 79053214, 79059815, 79064315, 79064415, 79065415, 79067715, 79067815, 79067915 79069915, 79070015, 79074615, 79075415, 79075515, 79075615, 79079515, 79082115 79082215, 79084115, 79084715, 79084815, 79084915, 79086815, 79086915, 79087615 79088315, 79089116, 79089616, 79090316, 79090416, 79090516, 79090616, 79090716 79090816, 79090916, 79091016, 79091616, 79091716, 79091816, 79093716, 79094116 79094216, 79094316, 79094916, 79095416, 79095616, 79096016, 79096116, 79096616 79097016, 79097116, 79097316, 79097416, 79097516, 79097616, 79097716, 79097816 79097916, 79098016, 79098116, 79099216, 79099316, 79099416, 79100116, 79100216 79100416, 79100516, 79100616, 79101516, 79102416, 79102516, 79102616, 79102716 79102816, 79102916, 79108217, 79108417, 79109617, 79109717 カタログ記号 ＴｗｉｎＳｔａｒ 79050714, 79050814, 79050914, 79051114, 79051214, 79051314, 79051414, 79051514 79051614, 79051714, 79052114, 79052214, 79052314, 79052414, 79052514, 79052614 79052714, 79052814, 79052914, 79053014, 79053114, 79054114, 79054214, 79054314 79054414, 79054514, 79054614, 79054714, 79054814, 79055014, 79055214, 79055314 79055414, 79055815, 79055915, 79058115, 79058215, 79062215, 79067515, 79067615 79068015, 79068115, 79068715, 79070515, 79070615, 79071115, 79071215, 79071915 79072315, 79072415, 79072515, 79072615, 79072715, 79072815, 79072915, 79073015 79073115, 79073215, 79073315, 79073615, 79073715, 79074715, 79074815, 79074915 79075015, 79075115, 79075215, 79075815, 79076215, 79076315, 79076415, 79076515 79076615, 79076715, 79076815, 79076915, 79077015, 79077115, 79077415, 79077515 79077815, 79077915, 79078015, 79078315, 79078415, 79078515, 79078615, 79078915 79079015, 79079115, 79079215, 79079315, 79079415, 79081415, 79081715, 79081815 79081915, 79082315, 79082415, 79082515, 79083415, 79083515, 79083615, 79085215 79085315, 79085415, 79085515, 79085615, 79085815, 79088015, 79088115, 79098716 79098816, 79107417, 79107517, 79107617, 79108117, 79108617 数量 眼科用レーザ光凝固装置 ＰＡＳＣＡＬ Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ カタログ記号 Ｇｒｅｅｎ ：8台 カタログ記号 Ｙｅｌｌｏｗ ：78台 カタログ記号 ＴｗｉｎＳｔａｒ：118台 出荷時期 眼科用レーザ光凝固装置 ＰＡＳＣＡＬ Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ カタログ記号 Ｇｒｅｅｎ ：平成28年3月18日〜平成28年3月31日 カタログ記号 Ｙｅｌｌｏｗ ：平成26年12月16日〜平成29年12月11日 カタログ記号 ＴｗｉｎＳｔａｒ：平成26年12月4日〜平成29年12月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社トプコン 製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00030 外国製造業者：Topcon Medical Laser Systems, Inc,(USA)
改修理由
海外製造業者において当該製品の設計変更を行い製品の電源定格が従来の500VAから200VAに変更されるため、 国内においても電源入力定格が200VAの製品を追加する医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請を行い 平成26年6月5日に承認を受けた。海外製造業者では、日本向けの電源入力定格値が200VAである製品の製造を 平成26年9月22日から開始したが、薬機法に基づく日本国内向け和文定格銘板の電源入力定格値は500VAのままで 出荷を継続していたことに、今般弊社にて気づいたことから、出荷済みの該当製品に対して、その日本国内向け 和文定格銘板を電源定格値を200VAに修正したものに貼り換える改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本件は定格銘板上の電源入力定格値の誤表示であり、誤った値である500VAに基づいて使用者がその電源設備を 準備したとしても、実際の製品の電源入力定格値は200VAであり、電源設備側の電力供給容量は明らかに余裕が あることから、製品の使用にあたり支障がないと判断しました。よって、当該事象により健康被害が発生する 可能性はありません。 現在までに、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成31年2月8日
効能・効果又は用途等
レーザによる熱作用を利用して、眼疾患の治療（網膜・虹彩・毛様体・隅角光凝固）に用いる。
その他
該当製品の出荷先施設は当社にて全て把握しております。 当該改修情報につきましては施設へ文書にて通知し周知を図り、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 菅原 孝夫 連絡先 ： 株式会社トプコン 品質保証本部 品質保証部 アイケア課 電話番号： 03-3558-2875 FAX番号 ： 03-3966-5135