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    平成31年1月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロトロンビン時間キット
販売名　　： ヘモクロンPTカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. J201(PT)（10入り）ロット番号 A8JPT002
出荷数量　　　　：10箱
出荷時期　　　　：平成30年8月2日から平成30年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80039

  4. 回収理由

    5. 当該ロット番号の10入り（試用サンプル）の製品に、「体外診断用医薬品」という表示を法定表示ラベルに記載
していなかったことが判明しました。当社では当該ロット番号の該当品の自主回収を決定いたしました。
なお、販売用製品（45入り）の法定表示ラベルには、「体外診断用医薬品」と正しく表記されていますので、今
回の回収対象ではありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示の不備（「体外診断用医薬品」という表示を法定表示ラベルに記載していなかった）であり、健康被害
に至る可能性はないと考えます。また、現在までに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血中のプロトロンビン時間（PT）を自動的に表示、記録する装置の専用カートリッジです。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 開発部　宮田　靖久
連絡先　： 大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566