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    平成31年 1月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単眼倒像検眼鏡
販売名　　： 充電式ブライトスコープBS-IIILED(構成品の充電器RC-Li2）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（誤って個装箱に表示した製造番号）


商品名：リチウムイオン充電器　RC-Li2


19606D041,19606D042,19606D043,19606D044,19606D045,19606D046,19606D047,19606D048,19606D049,19606D050
19606D051,19606D052,19606D053,19606D054,19606D055,19606D056,19606D057,19606D058,19606D059
19606D061,19606D062,19606D063,19606D064,19606D065,19606D066,19606D067,19606D068,19606D069,19606D070


数量29台


出荷時期　2018年9月21日〜2018年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ナイツ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町１５番地２１　一番町コート４階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00131

製造業者の名称：株式会社　西澤電機計器製作所
製造所の所在地：長野県埴科郡坂城町坂城６２４９
登録番号：20BZ200022

  4. 回収理由

    5. 個装箱に貼付したバーコードラベルに表示した製造番号に誤りがある製品を出荷いたしましたので
自主回収させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は個装箱に表示した製造番号の誤りによるもので、健康被害の発生のおそれはありません。
当該製品本体には製造番号は正しく表示されており性能・機能にも問題はありません。
また本製品による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球内部の検査に用いる弊社の単眼倒像検眼鏡、充電式ブライトスコープＢＳ‐IIIＬＥＤの充電を行う。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は全て当社にて把握しておりますので、回収案内文を配布し回収処理をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺　厚
連絡先　： 株式会社ナイツ
　　　　　 薬事品質安全部
電話番号： 03-3237-0553
FAX番号 ： 03-3237-0554