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    平成30年12月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ反応性蛋白キット
販売名　　： アキュラスオート　ＣＲＰ‐Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　形態　　： 7020 R-II

(1)ロット　： C701
 　数　量　： 14
 　出荷時期： 2017年3月23日

(2)ロット　： E702
 　数　量　： 10
　 出荷時期： 2018年5月26日

(3)ロット　： G703
　 数　量　： 15
　 出荷時期： 2018年8月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シノテスト　相模原生産センター
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市南区大野台四丁目１番９３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X80015

  4. 回収理由

    5. 　当該体外診断用医薬品である アキュラスオート ＣＲＰ‐Ｎ　7020 R-II ラテックス液 の瓶ラベルにおい
て、４０ｍＬと表示されるべき容量が２０ｍＬと表示されていることが判明したため、自主回収を致します。
なお、外装表示の容量は正しい記載となっています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。また容量表示の誤りであるた
め、性能に係る問題は生じていません。このことから、健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。
なお、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＣ反応性蛋白の測定

  8. その他

    9. 　販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 杉山 政浩
連絡先　： 株式会社シノテスト　相模原生産センター
　　　　　 神奈川県相模原市南区大野台四丁目１番９３号
電話番号： 042-753-1142
FAX番号 ： 042-753-3985