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    平成30年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 抗菌性創傷被覆・保護材
販売名　　： アクアセル　Ａｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：8K04551
数量：8箱
出荷時期：2018年12月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コンバテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区六本木一丁目8番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10071
製造業者の名称：コンバテックリミテッド ConvaTec Limited（英国）

  4. 回収理由

    5. 2018年12月10日に弊社倉庫から出荷した製品に27cmX27cm用紙の添付文書が添付されているため、当該製品8箱を
自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は添付文書の用紙サイズ間違いによる回収であり、記載内容および記載フォントの色や大きさは本来の
A4判添付文書と同じであることを確認しております。用紙サイズの違いにより製品の使用方法を間違う可能性は
考え難く、健康被害の発生はないと判断しております。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮下脂肪組織までの創傷（III度熱傷を除く。）に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「疼痛の軽減」
を目的とする。
本品は、感染を引き起こす可能性が高く滲出液を伴う創傷に使用すること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は代理店1件のみであり、医療機関には納品されていないことを確認しております。速やかに
自主回収を行う旨を代理店に通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質管理部 杉山、高田、宮原
連絡先　： コンバテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区六本木一丁目8番7号
電話番号： 0120-532-384
FAX番号 ： 03-5545-8002