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    平成30年12月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インフルエンザウイルスキット
販売名　　： インフルエンザウイルスキット Rapiim Flu-AB PRT-FLU01A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号　　: J6A18Y2005、及びJ6A18Y2006
出荷数量　　: 129キット
出荷時期　　: 平成 30年 11月 13日〜平成 30年 11月 14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造番号J6A18Y2005、及びJ6A18Y2006に貼付されているラベルに記載している使用期限が承認の範囲
である24ヶ月を1ヶ月超過して表示されていることが判明しました。
このため、当該製品について自主回収を実施したします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象はラベルの誤表記であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生
する可能性は無いと考えています。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔拭い液又は鼻腔吸引液又は鼻汁鼻かみ液又は咽頭拭い液中のＡ型インフルエンザウイルス抗原又はＢ型イン
フルエンザウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染症の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の販売先は全て把握していますので、弊社担当者が情報提供のうえ、速やかに自主回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也
連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747