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    平成30年12月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フローサイトメータ
販売名　　： 剥離細胞分析装置 LC-1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　：7台
製造番号：11017,11018,11019,11020,110221,11022,11023
出荷時期：平成30年7月17日〜平成30年10月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

  4. 改修理由

    5. 2018年7月に医療機器製造販売事項変更届にて、電気的定格の変更を行いましたが、変更届出後の市場出荷判定
装置に貼付された定格銘鈑が、変更届出前の定格電圧および消費電力となっていることが判明いたしました。そ
のため対象装置に対し、正規の定格銘鈑と差し替える改修作業を実施します。

正：定格電圧AC100-240V、消費電力1080VA
誤：定格電圧AC200-240V、消費電力1200VA

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定格銘板の誤記であり、有効性、安全性への影響は無いと考えられることから、健康被害の発生の可能性はあり
ません。本事象に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年12月05日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、488nm青色半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法により、保存液で固定された剥離細胞を
分析します。定量吸引された剥離細胞試料は、前処理工程および染色工程を経て、シースフロー機構により、フ
ローセル内へ送り込まれます。フローセル内を通過する粒子にレーザ光を照射して発せられる散乱光と蛍光を検
出し、電気信号に変換、信号処理することにより細胞の情報を取得します。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６