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    平成30年11月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系心血管用パッチ
販売名　　： 四フッ化エチレン樹脂製布

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PFPL-70100H　（プレジェットＰＦ）
出荷時期：平成30年5月16日
製造番号および数量：180509（10箱）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 松田医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島２-１３-４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00047

  4. 回収理由

    5. 最小販売単位（箱）に表示されている使用期限は正しい期日を記載していたが、
内容物である個包装の表示に誤り（実際より短い期日を記載）があったため自主回収
することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個装の法定表示ラベルの使用期限の誤記によるものであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を
及ぼすものではないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。
これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は四フッ化エチレン樹脂製の布であり、外科手術時に縫合部位等において、脆弱化した組織を
本品固有の強度により補強・支持する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は特定されている為、情報提供の上、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥野　智照
連絡先　： 東京都文京区湯島２-１３-４
電話番号： 03-3814-8911
FAX番号 ： 03-3814-8910