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    平成30年11月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ａ‐トランスフェラーゼ活性およびＢ‐トランフェラーゼ活性キット
販売名　　： ガルサーブＡＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：804MAP　出荷数量：250箱　出荷時期：平成30年3月8日〜平成30年7月3日
対象ロット：805MEP　出荷数量：246箱　出荷時期：平成30年7月2日〜平成30年10月23日
対象ロット：806MIP　出荷数量： 36箱　出荷時期：平成30年10月26日〜平成30年11月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 体外診断用医薬品である「ガルサーブＡＢ」の構成試薬「Ａ-酵素用緩衝液」（毒薬）において、
瓶ラベルの「毒」表示に不具合が発見されました。製品外箱は正しく表示されていましたが、
瓶ラベルの「毒」の表示は、黒地に白枠、白字をもって「毒」とすべきところ、
色が反転していたため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 瓶ラベル表示のみの誤りであり、検査結果への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと
考えております。なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中α-D-N-アセチルガラクトサミニルトランスフェラーゼ（A-トランスフェラーゼ）活性及び
α-D-ガラクトシルトランスフェラーゼ（B-トランスフェラーゼ）活性の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 関口　政博
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708