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    平成30年11月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 聴覚誘発反応測定装置
販売名　　： 誘発反応検査装置 Audera

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 0102、0103、0107〜0114

数量　　　　　　：10台
製造及び出荷時期　　：平成29年4月20日〜平成30年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027

  4. 改修理由

    5. 本製品は、主たる組立を海外製造所（Interacoustics A/S）で行っておりましたが、生産上の都合により当該製
造業務をDGS DIAGNOSTICS Sp. Zo.o.に移管することとなりました。この変更に伴う一部変更申請を行い、
平成28年6月1日に認証を取得しました。
当該一部変更認証により、添付文書の「製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等」の記載を改訂す
べきところ、その作業を失念し、一部変更申請前の記載のまま、製品に添付して出荷してしまいました。このた
め、当該製品の改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は添付文書の記載誤りによる改修であり、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではないた
め、健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年11月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、病院、医院などにおいて聴覚検査に必要な刺激音を発信し、その刺激音の逆の経路で発生した微小音
を測定する装置です。

  8. その他

    9. 出荷先をすべて把握しておりますので、お客様へ文書により改修のご案内を行ったうえで、正しい記載のされた
添付文書をお渡しします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器事業部　品質管理部品質管理課
　　　　　 渡辺靖雄、齋藤美咲
連絡先　： 東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042-359-7208
FAX番号 ： 042-359-7455