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    平成30年10月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)サルソニン静注０．２５ｇ
　　　　　　 (2)サルソニン静注０．５ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) サルソニン静注０．２５ｇ　（5mLAP×50管）
　　対象ロット　　　数量　　　 　出荷時期
　　16C23C　　　　　679箱　　　　2016年04月07日
　　16K11C　　　　　602箱　　　　2016年11月28日
　　17G26C　　　　　690箱　　　　2017年08月10日
　　18F04C　　　　　471箱　　　　2018年06月19日

(2) サルソニン静注０．５ｇ　（10mLAP×50管）
　　対象ロット　　　数量 　　　　出荷時期
　　15J15C　　　　　263箱　　　　2015年11月02日
　　15J16C　　　　　600箱　　　　2015年11月02日
　　15L22C　　　　　693箱　　　　2016年01月07日
　　16A06C　　　　　342箱　　　　2016年01月21日
　　16A07C　　　　　477箱　　　　2016年01月22日
　　16A08C　　　　　479箱　　　　2016年01月25日
　　16A09C　　　　　396箱　　　　2016年01月25日
　　16D26C　　　　　486箱　　　　2016年05月13日
　　16D27C　　　　　299箱　　　　2016年05月13日
　　16G26C　　　　　485箱　　　　2016年08月10日
　　16G27C　　　　　476箱　　　　2016年08月26日
　　16I21C　　　　　467箱　　　　2016年10月06日
　　16I22C　　　　　487箱　　　　2016年10月07日
　　16K16C　　　　　445箱　　　　2016年12月01日
　　17A23C　　　　　483箱　　　　2017年02月07日
　　17C06C　　　　　486箱　　　　2017年03月21日
　　17D05C　　　　　484箱　　　　2017年04月20日
　　17F07C　　　　　484箱　　　　2017年06月22日
　　17I01C　　　　　485箱　　　　2017年09月19日
　　17K01C　　　　　482箱　　　　2017年11月16日
　　17L04C　　　　　535箱　　　　2017年12月19日
　　18A06C　　　　　638箱　　　　2018年01月23日
　　18B06C　　　　　637箱　　　　2018年02月21日
　　18C29C　　　　　639箱　　　　2018年04月13日
　　18D20C　　　　　635箱　　　　2018年05月09日
　　18F22C　　　　　635箱　　　　2018年07月09日
　　18H27C　　　　　638箱　　　　2018年09月11日
　　18I04C　　　　　637箱　　　　2018年09月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. 本製品の外部の被包（個装箱）に記載された組成表示に誤字があることが判明したため、使用期限内のすべての
ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外部の被包（個装箱）の表記の間違いであり、直接の容器の表示ラベル及び添付文書の記載に間違いはなく、本
件に起因する健康被害が発生する恐れはありません。また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 症候性神経痛

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　　植田 宗宏
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　　桑原 良弘
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139