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    平成30年 9月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳かけ型補聴器
販売名　　： フォナック オーデオ V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. タイプ名：フォナック オーデオ V50-312

　本体の製造番号
1) 1836X07WC
2) 1836X07WG
3) 1836X07WH
4) 1836X07WJ
5) 1836X07WK
6) 1836X07WL
7) 1836X07WM
合計7台

出荷時期：平成30年9月21日〜25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ソノヴァ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-5-8　天王洲パークサイドビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10021

  4. 回収理由

    5. 外箱の製造番号の表示を間違ってしまったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 補聴器本体の製造番号は正しいので、健康被害は発生しません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。
耳鳴りによる不快感の軽減に用いること。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て当社において把握しており、既に情報提供は終了しています。
外箱表示の製造番号が誤記載であるものに関し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松島　匠
連絡先　： ソノヴァ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-5783-3047
FAX番号 ： 0120-05-4079