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    平成30年 9月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： B型肝炎ウイルスｅ抗原キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＨＢｅＡｇ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：ＣＵ８３９５３７
ロット番号：ＥＧ００３８
使用期限　：２０１９年５月７日
出荷数量　：２５１０キット
出荷期間　：２０１８年５月９日〜２０１８年５月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本凍結乾燥研究所
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80165

  4. 回収理由

    5. 当該ロットのＨＩＳＣＬ　ＨＢｅＡｇ試薬５０テストにおいて、Ｒ１・Ｒ３試薬容器ラベルのバーコード情報が
本来５０テストであるべきものが２００テストと誤って表示される報告がありました。調査を実施したところ、
テスト数情報が２００テストと作成されたバーコードが混入していることが判明しました。そのため、機械に表
示されるテスト数と実際に測定できるテスト数に差異が生じた時、エラーが発生することがわかりました。製品
表示規格とバーコード情報が異なるという状況より、自主回収することといたしました。
なお、「テスト」とは測定回数のことをいい、「５０テスト」は５０回測定用となります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、エラー表示とともに測定が中止され、機械が一時停止します。新しい試薬に交換するこ
とでエラー表示が消え、再び検査が継続されます。従って、本事象が発生しても検査結果に影響はありません。
また、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で、他の関連する検査結果と診察結果を併せて診断に用
いられますので、健康被害を引き起こす可能性は考えられません。
また、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月7日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＨＢｅ抗原の検出
（Ｂ型肝炎の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該試薬の納入先はすべて特定できております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 波多野　裕通
連絡先　： 株式会社日本凍結乾燥研究所
　　　　　 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
電話番号： 042-492-5329
FAX番号 ： 042-492-5392