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    平成30年 8月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスII免疫検査用シリーズ　免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット
販売名　　： イムノキャップ　特異的IgE　t17　スギ　(50本パック)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット : ADSDR
出荷数量 : 8パック
出荷時期 : 平成30年4月1日〜平成30年8月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦4-2-8　住友不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80058
輸入先製造業者の名称 : Phadia AB（スウェーデン）

  4. 回収理由

    5. 顧客からの情報により、50本入りパックの外装ラベルに表示されている使用期限（2018年12月31日）が、中の製
品容器のラベルに表示されている使用期限（2019年12月31日）と異なっていることが判明したため、自主回収い
たします。正しくは2019年12月31日で、1年間短い使用期限が表示されていました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は製品の品質や検査結果へは影響しませんので、健康被害が発生する可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリンE（IgE）量の測定

  8. その他

    9. 当該製品の販売先は全て把握していますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社　薬事・品質保証室　加藤良悦、高橋周二
連絡先　： 東京都港区芝浦4-2-8　住友不動産三田ツインビル東館
電話番号： 03-6832-9444
FAX番号 ： 03-6832-9593