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平成30年 8月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 酸素 販売名 : 日本薬局方酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号: 180726 回収対象本数: 45本
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 相互産業株式会社 製造販売業者の所在地: 神奈川県横浜市金沢区幸浦2‐18‐5 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 14A2X00021
回収理由
当社が製造販売した製品の一部に、誤った充填量のラベルが貼付されたものがある事が発覚しました。 対象 ロットにおいて、製造業者が手順を誤り当該ロットの一部の製品に誤った充填量のラベルを貼付した事が確認さ れましたので、当該ロットの該当分45本を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該ボンベは高圧ガス保安法及び薬機法に基づき充填されており、内容量の表示のみの誤りのため安全性におい て問題は無く、健康被害は無いものと判断します。 なお、現在までに本品の使用による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年8月2日
効能・効果又は用途等
(1)酸素欠乏による諸症状の改善。 (2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。
その他
当製品の納入先は特定しており、速やかに文書にて自主回収の旨を通知し実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 中野 俊哉 連絡先 : 相互産業株式会社 製造管理グループ 電話番号: 045-785-2911 FAX番号 : 045-785-4669