閉じる 
    平成30年 8月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： S―ワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　　製品名　　　規格　　　　　　　　　　　　　　ロット番号　　数量
42-30-09BW　　S―ワイヤー　<φ1.30/9.0mm>520mm/2本入/滅菌　　17CR01　　　　104

出荷時期：平成30年7月3日〜平成30年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社田中医科器械製作所
製造販売業者の所在地： 東京都北区田端新町2-14-18
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00274

  4. 回収理由

    5. 同製品は滅菌済製品であるが、未滅菌製品に添付するべき添付文書が同製品に添付されてしまったため、自主回
収をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は添付文書の添付間違いによる回収であり、その他の誤りはありません。未滅菌品の添付文書であるた
め、添付文書には滅菌方法が記載されておりますが、製品のパッケージ等により、目視にて滅菌済製品であると
判断できるため、誤って施設にて滅菌を施すことは考え難く、健康被害の発生はないと判断しております。尚、
これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨手術における穿孔時のガイドに用いること。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した出荷先は把握しておりますので、速やかに回収をおこないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬務部　品質保証課　福井悦子
連絡先　： 株式会社田中医科器械製作所
電話番号： 03-3894-7700
FAX番号 ： 03-3894-7795