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    平成30年 7月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 抗発作用迷走神経電気刺激装置
販売名　　： 迷走神経刺激装置　VNS　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
製品名：VNSリード M303（2mm）
製品番号：10-0011-1204
回収対象数量：55
対象製品のシリアル番号：
114655 114656 114657 114658 114659 114660 114661 114662 114663 114665
114666 114667 114668 114669 114670 114671 114672 114673 114674 114675
114677 114678 114679 114680 114698 114699 114700 114701 114702 114703
114751 114752 114753 114754 114797 114798 114799 114800 114801 114802
114803 114804 114805 114806 114807 114808 114809 114810 114811 114812
114813 114814 114815 114816 114817

出荷時期：平成30年5月14日〜6月19日

(2)
製品名：VNSリード M303（3mm）
製品番号：10-0011-1206
回収対象数量：3
対象製品のシリアル番号：
03372 03377 03378

出荷時期：平成30年6月25日

(3)
製品名：VNSトネラ M402
製品番号：10-0011-2301
回収対象数量：130
対象製品のロット番号：
2757318 2785503 2785505 2849803 2850103 2872435

出荷時期：平成30年5月21日〜6月25日

(4)
製品名：VNSアクセサリーパック M502
製品番号：10-0011-2401
回収対象数量：3
対象製品のロット番号：
2720484

出荷時期：平成30年6月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リヴァノヴァ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00129
製造業者の名称：LivaNova USA, Inc.

  4. 回収理由

    5. 当該製品の国内代理店様より、弊社が国内で貼付している法定表示ラベルの製品使用期限に誤りがあるとの報告
を受けました。調査したところ、承認事項とは異なる使用期限が記載されていることを確認しました。（具体的
には、製造年月日から3年1ヶ月後を使用期限として記載すべきところ、製造年月日から4年後を使用期限として
記載していました。）このことから、誤った使用期限が記載されている製品の自主回収に着手することを決定し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルの製品使用期限が誤っている製品（回収対象製品）の中で一番古い製造年月は2018年3月です。
従いまして、本回収着手前に使用期限が切れた製品が使用される恐れはありません。また、使用期限に誤記が生
じている製品の信頼性、有効性、安全性に問題はないことから、患者様に健康被害が生じることはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 迷走神経刺激装置　VNS　システムは、薬剤抵抗性の難治性てんかん発作を有するてんかん患者（開頭手術が奏
功する症例を除く）の発作頻度を軽減する補助療法として、迷走神経を刺激する電気刺激装置である。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て把握しています。納入先に文書による通知の上、未使用の対象機器の回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　茂
　　　　　 リヴァノヴァ株式会社　品質マネジメント本部
連絡先　： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631