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平成30年 7月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： クラスII汎用検査用シリーズ 販売名 ： ウロピースＳ
対象ロット、数量及び出荷時期
識別記号１０、１００枚包装、製造番号１０１ＡＧＣ、３００箱、２０１７年３月出荷 識別記号１０、１００枚包装、製造番号１０２ＡＧＤ、２００箱、２０１７年４月出荷 識別記号１０、１００枚包装、製造番号１０３ＡＧＥ、１００箱、２０１７年５月出荷 識別記号１０、１００枚包装、製造番号１０４ＡＧＬ、１００箱、２０１７年１２月出荷 識別記号１０、１００枚包装、製造番号１０５ＡＨＢ、１００箱、２０１８年２月出荷 識別記号１０、１００枚包装、製造番号１０６ＡＨＤ、２００箱、２０１８年４月出荷
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東洋濾紙株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目２番１３号 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 09E1X80002
回収理由
体外診断用医薬品であるウロピースＳの識別番号１０（１０項目検査用）において、ボトルラベルの表示に誤記 が発見されました。 当該表示の不具合は使用者の誤解を招くと考えられることから、自主回収することといたしました。 誤記内容は以下の通りです。 ・ケトン体項目判定ランク ＜誤＞++100mg/dL ＜正＞+++100mg/dL ・比重項目判定ランク ＜誤＞1,000、1,005、1,010、1,015、1,020、1,025、1,030 ＜正＞1.000、1.005、1.010、1.015、1.020、1.025、1.030
危惧される具体的な健康被害
本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 当該不具合は誤表示ですが、診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため、誤表示による誤 判定があったとしても重篤な健康被害の発生に直接影響することはないと考えます。 したがって、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年7月5日
効能・効果又は用途等
尿中のウロビリノーゲン・亜硝酸塩・ビリルビン・ケトン体・蛋白質・ブドウ糖・ｐＨ・潜血・白血球・比重の 測定。
その他
販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 笹沼 健一 連絡先 ： 芳賀工場 試験紙製造グループ 電話番号： 028-677-5245 FAX番号 ： 028-677-5248 （販売元連絡先） 協和メデックス株式会社 連絡先 ：学術担当 電話番号：03-6219-7606 FAX番号 ：03-6219-7614 受付時間：9:00〜17:30（土・日・祝日および弊社休日を除く）