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    平成30年 6月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用送水装置
販売名　　： ウォータープリーズ　ＡＦ‐ＷＰ１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：８３３２２３〜８３３３２２
数　　量：１００（台）
出荷時期：平成３０年４月１６日〜平成３０年６月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東亜ディーケーケー株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県狭山市大字北入曽６１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00017

  4. 回収理由

    5. 添付文書について、改訂箇所の記載方法が記載要領（平成２６年１０月２日付け薬食発1002第8号「医療機器の
添付文書の記載要領の改正について」）に準拠していないものを作成し、装置に添付してしまいました。そのた
め、回収し、記載要領に準拠した添付文書に差し替えを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は添付文書が記載要領に準拠していませんでしたが、修正後においても添付文書の内容に大きな変化は無
く、また製品本体の不具合ではないため、健康被害の原因となるとはまず考えられません。
なお、現在に至るまで、本品に関する健康被害の発生は無いことを確認しています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 消化管に送水を行ない、消化管の内視鏡による観察を容易にすること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されております。そのため出荷先に文書にて通知した上、適切に回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生化学技術部　長峯　秀和
連絡先　： 東亜ディーケーケー株式会社　狭山テクニカルセンター
　　　　　 埼玉県狭山市大字北入曽６１３
電話番号： ０４‐２９５７‐６１０２
FAX番号 ： ０４‐２９５０‐４８５２