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    平成30年 5月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 凝固第II、第VII、第X因子キット
販売名　　： 複合因子・Ｈ「コクサイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　複合因子・Ｈ「コクサイ」 １２０テスト（品番：６２０５３）
対象ロット　：１３８、１３９、１４０、１４１、１４２、１４３、１４４
数　量　　　：２６９０箱
出荷判定日　：２０１６年８月８日〜２０１８年１月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 体外診断用医薬品である複合因子・Ｈ「コクサイ」の外装箱において、標準血漿の員数に誤記が発見されまし
た。当該不具合は法定表示に誤りがあるため、自主回収することと致しました。誤記内容は以下のとおりです。

＜誤＞ 標準血漿　1ｍＬ分×１０
＜正＞ 標準血漿　1ｍＬ分×１

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、ラベル表記のみの間違いであり、製品の品質、成分、有効性には問題はありません。したがっ
て、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液及び血漿中の複合凝固因子の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６