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    平成30年 5月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素治療フローメータ
販売名　　： セフティフローP-319L MS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. バーコードラベル（包装箱貼付のバーコードラベル）に「ロット番号０８Ｅ」と記載されたもの。
出荷数量　１００台
出荷時期　平成３０年５月１８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社群馬コイケ
製造販売業者の所在地： 群馬県伊勢崎市長沼町２２２‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B2X00014

  4. 回収理由

    5. 包装箱に貼付したバーコードラベルに記載した製造ロットナンバーと製品に刻印した製造ロットナンバーが不一
致と判明しましたので自主回収することといたしました。
（誤）０８Ｅ
（正）１８Ｅ

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示の不備による回収であり、当該製品自体の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではないため、当該製
品の使用により健康被害が発生することは無いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月22日　出荷先には平成３０年５月２２日付で「自主回収のお知らせ」により通知いたしました。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 純粋な酸素の投与に用いること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を自主回収する旨通知し、適切に回収を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者
　　　　　 柏俣　和也
連絡先　： 株式会社群馬コイケ
　　　　　 群馬県伊勢崎市長沼町２２２‐１
電話番号： 0270-32-4318
FAX番号 ： 0270-32-4137