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    平成31年3月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： YV1920、YV1921、YV1922、YV2503、YV4500、YV4501、YV4502、YV4503、YV4504、YV4505
　　　　　　 YV4507

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成２８年１０月 〜 平成３１年　２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、バイプレーンモードで透視を行っている際に、透視フットスイッチペダルを放すと
同時に視野（FOV）を30cmから20cmまたは20cmから30cmへと変更すると、透視機能が失われる可能性があり、
システムの復帰には装置の再起動が必要となる場合があることが判明いたしました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフト
ウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、透視機能が失われイメージが表示できなくなるため、治療の遅延が発生する可能
性がありますが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、本事象によ
り重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年3月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する
こと。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１